白内障手術 · 術者シリーズ
白内障は2眼。
来院は1回。手術は
それぞれ別です。
同じ日に両眼を手術することはもはや珍しくありませんが、それが成り立つのは、それぞれの眼を別の患者さんの眼であるかのように扱う場合に限られます。ここでは、同日両眼白内障手術とは実際にどのようなものか、エビデンスは何を支持しているのか、どのような方に向いているのか、そして手術室で「別セット」が意味することを解説します。
両眼の間隔
あらゆるもの
眼内炎の減少
セクション01 — 問い
もう片方の眼の手術を、
待つ必要がないのになぜ待つのか。
数十年にわたり、標準的な方法は、片眼を手術し、数週間から数か月の治癒期間をおいてから、もう片方の眼を手術するというものでした。これは慎重さに基づいた妥当な習慣であり、多くの医療制度では待機リストにも基づいていました。現在では、別の方法を提供する術者が増えています。それが即時連続両眼白内障手術（ISBCS）で、両眼を同じ日に手術します。
重要な言葉は連続です。ISBCSは、両眼に対する1回の手術ではありません。最初の眼の手術を終え、眼帯をして保護した後に2眼目を始める、完全な2回の手術です。2眼目に触れるすべてのもの（器具、ドレープ、液剤、薬剤、レンズ）は、1眼目に触れたものとは別のものであることが求められます。
同日両眼白内障手術（ISBCS）とは、1回の来院で、完全に別々の2つの手術として両眼を手術する方法です。利点は実用的なもので、通院回数が減り、両眼の見え方に差がある期間がなくなり、回復も2回ではなく1回で済みます。リスクは理論上のものですが重大で、単一の汚染源が両眼に及ぶ可能性があります。その対策が別セットのプロトコルで、2眼目に使うすべての器具、液剤、薬剤、インプラントを、1眼目に使ったものとは別のロットから用意します。ISBCSは、単純な症例で眼内レンズ度数の計算が予測しやすい方に向いています。どちらかの眼が複雑に見える場合や、1眼目の結果を見てから2眼目のレンズを選ぶ方がよい場合には、通常は避けられます。
セクション02 — インタラクティブ
2つの眼、1つの間隔、
そして共有するもの。
ISBCSを、間隔をあける方法と比べる要素は2つあります。両眼の手術の間隔と、2つの手術が器材を共有するかどうかです。スライダーを動かし、下の器材を切り替えて、両方を確認してください。
このモデルが何を主張し、何を主張していないかに注意してください。スライダーから正直に読み取れる数値はないため、感染リスクの数値は示していません。示しているのは、プロトコルの論理です。間隔が長いほど、両眼の見え方に差がある期間が長くなります。そして器材を共有した瞬間、2つの眼は互いに独立ではなくなり、これはISBCSが許容できない唯一の条件です。
セクション03 — 術者がためらった理由
不安の対象は
手術そのものではなく、共有される原因でした。
白内障手術は医療の中で最も安全な手術の一つで、最も恐れられる合併症である眼内炎はまれです。同日手術へのためらいは、ある一つの状況、つまりまれな事象が両眼に同時に起こることから生じています。
間隔をあける手術は安全網として働きます。1眼目に問題が生じた場合、2眼目は単に手術されません。ISBCSではその安全網がなくなるため、共有された原因による問題が、誰も気づかないうちに両眼に及ぶ可能性が理論上はあります。両眼性眼内炎の散発的な症例報告や、汚染または誤表示された製品に起因する両眼性の毒性前眼部症候群（TASS）の集積が報告されています。これが、このプロトコルで別ロットを必須としている理由です。
一方で、基礎となる発生率は低下しています。ESCRSの多施設共同研究では、手術終了時の前房内セフロキシムにより眼内炎の発生率が約5分の1に低下し、対照群の約0.25%から約0.05%になりました。HerringtonらによるKaiser Permanenteの白内障手術の解析を含む、その後の大規模コホートも、前房内抗菌薬予防の有益性を支持しています。予防についての全体像は、当社の 眼内炎ガイド と 前房内モキシフロキサシンのガイド.
滅菌セット
消耗品ロット
ESCRS研究
セクション04 — エビデンス
研究が実際に
裏付けていること。
率直にまとめると、ISBCSは大規模な症例集積、レジストリでの経験、および少数のランダム化試験によって裏付けられていますが、感染率が同等であることを証明できる規模の試験はありません。事象があまりにまれであるためです。
| 出典 | 設計 | 示している内容 |
|---|---|---|
| Arshinoff & Bastianelli, 2011 | 複数の術者・施設におけるISBCS後の眼内炎のレビュー | セット分離のプロトコルが守られていた場合、ISBCS後の眼内炎はまれであったと結論し、そのプロトコルを詳細に記述した |
| Lundström et al., 2006 | 小規模なランダム化臨床研究（同日手術と別日手術の比較） | 利便性と早期の視機能回復という患者さんの利点が、明らかな安全性の低下なしに得られたと報告。ただし、まれな事象を検出するには規模が小さすぎる |
| Sarikkola et al., 2011 | ランダム化試験（Helsinki study）：同時両眼手術と待機的両眼手術の比較 | 管理された条件下で、2つの方法の臨床成績と患者報告アウトカムを比較した |
| ESCRS Endophthalmitis Study Group, 2007 | 予防投与に関する多施設ランダム化試験 | 前房内セフロキシムが眼内炎を大きく減らすことを示した。ISBCSの安全性を論じる際の基準となる知見 |
| Herrinton et al., 2016 | 抗菌薬予防投与の方針を比較した大規模コホート | 日常診療における前房内抗菌薬の予防効果を支持した |
この文献を読む際には2つの注意点があります。第一に、ISBCSの研究は、厳格なプロトコルに従う選ばれた患者さんと術者を対象としています。その結果を、器材を共有して行う同日手術にまで広げて当てはめるべきではありません。第二に、これらの論文の数値は国、抗菌薬、定義によって異なるため、「ISBCS後の眼内炎」について単一の発生率を引用すると、見かけ上の精度を装うことになります。本ガイドで数値を示す場合は、広く引用されているESCRSの数値のみを用い、その旨を明記しています。
セクション05 — 適応となる方
適した患者さんと、
避けるべき症例。
同日手術は、どちらの眼にも再検討を要する点がない場合に最も適しています。症例が最初の手術から得られる情報に依存するほど、時期をあけるべき根拠は強くなります。
| 因子 | ISBCSに適する | 待機が適する |
|---|---|---|
| 手術の難易度 | 両眼とも通常の症例で、散瞳が良好、白内障の硬さが中等度 | 瞳孔が小さい、白色または非常に硬い白内障、 偽落屑 あるいはチン小帯が脆弱な場合（詳細は 水晶体嚢拡張リング) |
| 眼内レンズ度数の予測 | 平均的な眼軸長で、屈折矯正手術の既往がない | 眼軸が非常に長い、または短い眼、LASIKやPRKの既往があり、 屈折誤差 が生じやすい場合 |
| レンズの選択 | 標準的な単焦点レンズ、または特性が十分に把握されたデザイン | 初めて多焦点、トーリック、焦点深度拡張型などの高機能レンズを選ぶ場合。最初の眼の経過から、患者さんがどの程度見え方に適応できるかが分かります |
| 眼の健康状態 | 活動性の炎症がなく、角膜と網膜が健康 | ぶどう膜炎、角膜ジストロフィ、黄斑疾患、内眼手術の既往 |
| 実際上の必要性 | 通院距離が長い、付き添いの方が必要、麻酔や移動に制約がある | 最初の結果を確認してから進めたい、あるいは1度に2回の手術に不安がある |
| 環境 | 真に別個のセットを用意し、ロットを記録できる手術室 | 器材やスタッフを分離できない環境 |
最初の眼で合併症が起きた場合は、それ自体が中止の理由になります。プロトコルには明確な規則があります。最初の眼の手術が円滑に進まなかった場合、例えば 後嚢破損が生じた場合には、2眼目の手術は延期されます。
セクション06 — プロトコル
「別セット」とは
実際には何を指すのか。
Arshinoffらが記述したものを含め、公表されているISBCSのプロトコルは具体的です。単に「清潔操作」を求めるのではなく、1眼目と2眼目の間で何を変えなければならないかを列挙しています。
| 品目 | 2眼目に求められる事項 |
|---|---|
| 器具とハンドピース | 別個の滅菌済みトレイ、別個の超音波ハンドピース、チューブ、カセット |
| 術前処置と覆布 | 皮膚と結膜の再消毒、新しい覆布、手袋とガウンの交換 |
| 灌流液 | 眼灌流液（BSS）の別のボトル、別のロット |
| 眼科粘弾性物質（OVD） | 1眼目とは別のロットの新しいシリンジ |
| 前房内薬剤と染色剤 | 抗菌薬、縮瞳薬、嚢染色剤を、別のバイアルまたはロットから採取 |
| 眼内レンズ | 別個のインプラントと包装、ロットごとに記録 |
| 記録 | すべての製品のロット番号を、眼ごとにカルテに記録 |
| 術後の計画 | 最初の診察で両眼を確認し、緊急を要する警告サインへの対応計画を用意 |
記録の項目は、物理的な分離と同じくらい重要です。片眼で問題が起きた場合、ロットの記録が別々に残っていれば、もう一方の眼が共通の製品を受けていないかどうか、また何をすべきかを、チームがすぐに確認できます。同じ原則は 粘弾性物質 と トリパンブルーにも当てはまります。両眼に使用しますが、同一の容器やロットから使用することはありません。
セクション07 — まとめ
1つの経路、
判断が分かれる2つの例。
左右対称で中等度の白内障があり、眼の測定値は平均的で、ほかに眼疾患のない患者さんが、手術施設から遠くに住んでおり、親族の付き添いが必要です。2回に分けて通院すると、移動が2回、付き添いの方の休業が2日、その間の数週間は左右の見え方が不揃いな状態が続きます。この患者さんにとって、ISBCSは実際の負担を取り除きます。眼の状態に再検討を要する点はありません。術者は、別個のセットとロットの記録を用いて1回の手術枠で両眼を予定し、最初の眼が円滑に進まなかった場合には2眼目を延期する計画を立てます。
何年も前に近視のレーザー視力矯正を受けた患者さんに、両眼の白内障があり、眼鏡なしで過ごすことを希望しています。角膜レーザー手術後の眼内レンズ度数計算は予測性が低く、両眼を同時に手術すると、一方の眼で生じた予想外の屈折誤差がもう一方でも繰り返されます。この場合は、1眼目を手術し、治癒した結果を測定してから2眼目のレンズを選ぶ方が、明らかに安全な計画です。待つことが遅れではなく利点となる症例です。
片眼の手術後の経過の概要については、 週ごとの回復ガイドをご覧ください。ISBCSの後は、同じ経過が両眼に同時に当てはまります。
セクション08 — Agaaz製品ラインアップ
2つの眼には、
あらゆるものを2セット。
Agaaz OphthalmicsはISBCS専用の製品を製造しておらず、このプロトコルに特別な製品は必要ありません。必要なのは、通常の製品をより多く、厳密に分けて用意することです。手術施設や、施設に供給する販売代理店にとっては、製品の問題というより、購買、在庫、トレーサビリティの問題です。
販売代理店と調達担当の方へ：各納入ごとに、ロット単位のバッチ記録を各サプライヤーに求めてください。また、同日に2つの眼に異なるロットを割り当てられるよう、施設の在庫を計画してください。 製品ラインアップ全体を見る →
セクション09 — FAQ
よくあるご質問
同日白内障手術について。
慎重に選ばれた患者さんでは、大規模な症例集積、レジストリでの経験、小規模なランダム化試験により、各眼を完全に別個の手術として扱うことを条件に、同日両眼連続白内障手術（ISBCS）は片眼手術と同程度の合併症率で行えると報告されています。リスクがないわけではなく、また事象がまれすぎるため、眼内炎の発生率が同等であることを証明できる規模の試験はありません。ご自身に適しているかどうかは、詳しい眼の検査を行ったうえで、担当の術者が判断します。
同日両眼連続白内障手術（ISBCS）では、同じ手術枠の中で両眼を続けて、2つの独立した手術として行います。日をおいて行う両眼連続白内障手術（DSBCS）では、2眼目を数日から数か月後の別の日に行います。手術手技は同じで、違いは間隔、通院回数、そして1眼目の結果を2眼目の計画に生かせるかどうかです。
それが中心的な懸念であり、ISBCSのプロトコルが存在する理由です。2つの眼の感染リスクが独立しているといえるのは、汚染源を共有していない場合に限られます。そのため、公表されているISBCSのプロトコルでは、器具、皮膚の消毒と覆布、眼内に入るすべての液剤と薬剤のバッチを眼ごとに分け、ロット番号を眼ごとに記録します。ESCRS研究で眼内炎をおよそ5分の1に減らした前房内抗菌薬予防投与は、さらなる保護の層となります。
術者は一般に、どちらかの眼で複雑な手術が見込まれる場合にはISBCSを避けます。例えば、偽落屑症候群やチン小帯の脆弱、小さい瞳孔や散瞳不良、非常に硬い、または白色の白内障、内眼手術の既往、活動性の炎症、重い角膜疾患や網膜疾患などです。また、以前にレーザー視力矯正を受けた場合や眼軸が非常に長い・短い場合のように眼内レンズ度数の予測が難しいとき、および2眼目のレンズの種類を選ぶ前に1眼目の結果を確認することが患者さんの利益になるときにも、通常は避けられます。
主な理由は情報と慎重さです。1眼目が治癒した後は、その実際の屈折結果を2眼目に選ぶレンズ度数の微調整に使えますが、同日手術ではそれができません。また、待つことで、2眼目の手術の前に1眼目の問題が分かります。地域の償還制度、手術リストの構成、慣習も、多くの国で日をおいて行う手術が標準である理由となっています。
2眼目を、別の患者さんであるかのように扱うということです。器具トレイ、超音波ハンドピースとチューブ、覆布、手袋、ガウンを交換し、皮膚と結膜を再度消毒します。眼灌流液、粘弾性物質、前房内薬剤、染色剤、レンズは、1眼目に使ったものとは別のロットのものを用います。眼ごとのロット番号をカルテに記載するため、何か問題があっても1つのバッチまで遡ることができます。
多くの場合は異なります。1眼目に新しいレンズが入り、2眼目にまだ白内障がある状態では、左右の度数（不同視）や網膜像の大きさが大きく異なることがあり、眼鏡が不快になったり、奥行きの知覚に影響したりします。術者は、間隔を短くする、あるいはコンタクトレンズやレンズなしの眼鏡という方法を用いて対処します。ISBCSはこの期間をなくすため、実用上の利点の1つとなっています。
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