あなたの目は
遠くから画面まで見えるようになります。
眼鏡なしで。ついに、設計によって。

標準的な単焦点レンズには、遠方に合わせた焦点が一つあります。およそ6メートルより近いものには、すべて眼鏡が必要です。多焦点レンズは、同心円状の回折リングを用いて二つまたは三つの離散的な焦点を作ります。近方と遠方には有効ですが、複数の像によって散乱が増え、夜間の光の周りに特徴的なスターバーストが生じます。

EDOFは異なるアプローチをとります。複数の別々の焦点を作る代わりに、単一の焦点域を引き伸ばし、遠方から腕の長さまでを連続的なグラデーションにします。この技術は、メーカーの設計に応じて、いくつかの機序で実現されます。

• 回折型EDOF（単一の回折次数）：単一の低屈折力の回折ステップが焦点深度を拡張します。J&JのTecnis Symfony（2016年に初めてFDAの承認を受けたEDOF IOL）で用いられています。エシェレット設計は、他の焦点での破壊的干渉を最小限に抑えながら、光を焦点の合った引き伸ばされた領域に導きます。
• 屈折型EDOF：非球面性とゾーン設計が波面を整えて焦点を拡張します。ヨーロッパのいくつかのEDOF設計（Zeiss AT Lara、Rayner RayOne EMV）で用いられています。回折型の設計よりも、瞳孔径への依存が少なくなります。
• ピンホール／小開口型EDOF：小さな中央の開口部が、カメラの被写界深度の仕組みのように働きます。不整な角膜に優れています。AcuFocus IC-8 Apthera が臨床での例です。
• ハイブリッド型EDOF・三焦点：EDOFの引き伸ばしに近方加入を組み合わせ、両方の良いところを狙います。J&JのTecnis Synergyは、機関によって分類が異なります。近見は純粋なEDOFよりも良好で、ハローはやや多くなります。

その結果、明瞭に見える範囲が拡張され、通常は6メートルから約60〜80 cm（腕の長さ／ノートパソコンの画面の距離）まで、多焦点の設計にみられる離散的な焦点のとびがなく見えるようになります。細かい近見作業（スマートフォンの画面の文字、書籍の文字の読書）では、限界に気づく患者さんがいます。持続的な細かい近見作業には、ときどき弱い度数の老眼鏡を使う方もいます。

インドでのEDOF IOLの価格は、レンズの原産地（輸入かインド製か）、病院の階層、そして価格に手術が含まれるのかレンズのみなのかによって、大きく異なります。以下は、現在の市場データに基づく現実的な内訳です。

本製品 X-VIZ は、Agaaz OphthalmicsのEDOF眼内レンズで、グジャラート州アフマダーバードで、GMP認証を受けた条件下で製造されています。民間・政府を問わず、インドの白内障手術が、輸入品の価格に縛られることなく、三焦点および焦点深度拡張型の技術を提供できる位置づけにあります。

症例数の多い白内障キャンプ、慈善眼科病院、または政府調達を担当する術者の皆さまへ：X-VIZは、インドの製造コスト構造でIOL技術を利用しやすくし、輸入価格では対応できない、より広い患者層に診療所がEDOFを提供できるようにします。民間病院向けには、X-VIZは、規制対応のための完全な書類を備えた、信頼できるGMP認証のEDOFレンズを提供します。

Agaaz Ophthalmicsは、X-VIZの挿入に必要な周術期の製品一式も製造しています。 OP-VIEW AS （標準的な症例向けの疎水性の折りたたみ式IOL）、 OP-FOLD AS （親水性の折りたたみ式）、 PURE-HYAL （挿入時の内皮保護のためのヒアルロン酸ナトリウムOVD）、および MOXGUARD （前房内モキシフロキサシンによる眼内炎予防）。

機能性IOLは、いずれも、夜間の明るい光の周りに、ハロー、スターバースト、グレアといった光視現象を、何らかの程度で生じます。問題は、それが見えるかどうかではなく、どれほど大きく、どれほど明るく、そして時間の経過とともに脳がそれに適応するかどうかです。EDOFは、ほとんどの指標で、三焦点・多焦点よりも光視現象が少なくなりますが、ゼロではありません。

神経順応とは、最初は気づいていた光視現象を、脳がフィルターで除去できるようになる過程です。公表されたデータでは、1か月時点でハローを訴えたEDOFの患者さんの約85%が、12か月時点では、ハローは最小限またはなしと報告しています。神経順応の期間は、EDOFでは通常3〜6か月で、三焦点ではより長くなります。ハローが出ることを前もって説明され、それが減っていくことを理解している患者さんは、説明を受けなかった患者さんよりも、満足度のスコアが大幅に高くなります。

ハローが許容できるレベルまで減少しない患者さん（公表されたシリーズで、EDOFの患者さんの約5〜8%）は、大きな瞳孔、過去の角膜手術、移植後の著しい残余屈折誤差、あるいは単に光への感受性が高い素因を持つ方です。現実的な期待を確立する術前の説明は、術者がこれを管理するうえで最も強力な手段です。

• 運転する方：特に夜間に運転する方です。EDOFのハローの少なさから、定期的に夜間運転をする方には、三焦点よりも大幅に適しています。
• 画面を使うことが中心の方：勤務時間の大半をコンピューターの画面で過ごす、ITの専門職、エンジニア、事務職、医師です（EDOFが力を発揮する60〜80 cmの範囲）。
• 屋外で活動的な生活の方：ゴルフをする方、サイクリングをする方、クリケットを観戦する方です。主に、遠方と、位置取りや動きのための良好な中間視力が必要です。
• 以前から羞明が気になっていた患者さん：明るい光やグレアへの過敏さを訴える方は、三焦点よりもEDOFのほうが耐えやすい可能性が高くなります。
• 乱視が少なく正常な角膜：EDOFの光学設計には、良好な角膜表面が必要です。正乱視が<1.5Dの患者さんが理想的で、1.5〜3Dの場合は、トーリックEDOFを検討すべきです。
• 現実的な期待を持つ患者さん：具体的には、細かい近見作業のためにときどき老眼鏡を使うかもしれないことを、納得している方です。これを理解し受け入れている患者さんは、優れた適応です。

• 活動性のドライアイ：DEDによる涙液層の不安定性は、変動する不整な角膜表面を作り、EDOFの光学を乱します。これは禁忌です。機能性IOLを検討する前に、DEDを安定するまで治療してください。詳しくは当社の ドライアイガイド.
• 円錐角膜または不正乱視：角膜の不整は、EDOFの成績を著しく低下させます。引き伸ばされた焦点域の設計は、不整な角膜がもたらす収差に非常に敏感です。
• 黄斑疾患（AMD、糖尿病黄斑症）：いずれの種類の機能性IOLも、網膜像の質を通じてその利点を発揮します。黄斑疾患は、IOLの設計にかかわらず、網膜がそれらの像を解像する能力を損ないます。
• 仕事で近見に大きく依存する患者さん：宝飾職人、仕立て職人、マイクロサージャン、歯科医など、持続的な細かい近見作業が生計に必要な方です。単焦点、またはモノビジョンを組み合わせた方法のほうが安全です。
• 重度の緑内障：緑内障によるコントラスト感度の低下により、患者さんは、機能性IOLにおけるコントラストのトレードオフの利点を得にくくなります。
• あらゆる距離で眼鏡を完全に不要にしたいという非常に高い期待：患者さんが、眼鏡なしで新聞を読むことに本当にこだわる場合は、三焦点がその方のレンズです（そしてハローについて説明を受けるべきです）。EDOFは、細かい近見作業では期待に沿えません。

EDOF IOLの挿入は、他の機能性IOLと同じ超音波水晶体乳化吸引術の手技を用います。EDOFに特別な手術アプローチはなく、違いはレンズの光学設計にあり、手術方法にはありません。標準的な2.2〜2.8 mmの透明角膜微小切開による超音波水晶体乳化吸引術、皮質の吸引、インジェクターを用いた水晶体嚢内へのIOL挿入を行います。

EDOFに特に重要なのは、精密な生体計測です。EDOFの焦点範囲は遠方から中間に及びますが、その範囲の正確な位置は、正確なIOL度数計算によって決まります。0.5Dの残余屈折誤差は、単焦点では、患者さんが単に眼鏡を更新するだけなので許容されますが、EDOFでは、引き伸ばされた焦点域全体がずれるため、臨床的に意味があります。最新の光学式生体計測（IOLMaster 700、Lenstar、Pentacam連携の計算）と、最新のIOL計算式（Barrett Universal II、Kane、Hill-RBF）を用いるべきです。ケラトメトリーは、手動のK値だけでなく、トポグラフィーから求めます。

• 麻酔：点眼麻酔のみで、注射も眼帯もなく、手術中は覚醒しています。ほとんどの患者さんで快適です。
• 所要時間：熟練した術者で、片眼あたり15〜25分です。当日退院。入院は不要です。
• 回復：視力は数時間で改善します。脳が順応するにつれて、EDOFの効果を十分に実感できます。視覚の質を最適化するには、通常1〜3か月です。
• 術後の処方：抗菌薬＋ステロイド＋NSAIDの点眼を4〜6週間。 MOXGUARD （前房内モキシフロキサシン）を手術の終わりに用いることで、実証された眼内炎予防が得られます。
• 後発白内障（PCO）：2〜5年で10〜30%の眼に生じます。YAGレーザー後嚢切開術は、5分の外来レーザー処置で、EDOFの効果を直ちに完全に回復させます。疎水性アクリルレンズ（OP-VIEW ASなど）は、親水性アクリルよりもPCOの発生率が低くなります。

インドのEDOF IOLのサプライヤーを評価している病院、調達ご担当者、海外の販売代理店の皆さまへ。輸入品からインド製の機能性IOLへの移行は、国内の政府調達と輸出市場の両方で、すでに大きく進んでいます。

インドのメーカーからEDOF IOLを調達する際の主な検討事項：

• GMP認証：WHO GMP認証は、国際的な規制関連資料の最低要件です。欧州や米国のサプライチェーンには、市場ごとの製品登録が適用されます。
• 光学設計の資料：変調伝達関数（MTF）曲線、スルーフォーカス視力（TFVA）のデータ、ディスフォトプシアのベンチデータを、依頼に応じて提供できる必要があります。
• 臨床データ：視覚的な成績を示す、少なくとも一つの公表済みまたは未公表の臨床シリーズ。遠方、中間、近方でのlogMAR BCVAとUCVAのデータを求めてください。
• 規制関連の資料：テクニカルファイル、デバイスマスターレコード、ISO 11979への適合、生体適合性（ISO 10993）。
• サプライチェーンの信頼性：クリーンルーム製造グレード、バッチの一貫性に関する記録、納期（リードタイム）。
• プライベートブランド／OEM対応：Agaaz を含むインドの一部のメーカーは、各販売地域で自社ブランドによる販売を希望する販売代理店向けに、プライベートブランドのIOL供給を行っています。

Agaaz Ophthalmics（アーメダバード）は、2009年から眼内レンズ（IOL）および眼科手術用製品の製造・輸出を行っています。PMMA（OP-LENS）、親水性折りたたみ式（OP-FOLD AS）、疎水性折りたたみ式（OP-VIEW AS）、EDOF（X-VIZ）からなるIOLのラインアップ全体について、海外の販売代理店からのお問い合わせ、サンプルのご依頼、規制関連資料のご請求を承っています。