Стандартные монофокальные линзы имеют один фокус — для дали. Для всего, что ближе примерно 6 метров, нужны очки. Мультифокальные линзы создают два или три отдельных фокуса с помощью концентрических дифракционных колец — хорошо для близи и дали, но множественные изображения дают больше рассеяния и характерные звёздчатые засветы вокруг ночных огней.

EDOF использует другой подход. Вместо нескольких отдельных фокусов он удлиняет единственную фокальную зону — растягивая её от дали до расстояния вытянутой руки непрерывным градиентом. В зависимости от конструкции производителя технология достигает этого несколькими способами:

• Дифракционный EDOF (один дифракционный порядок): одна дифракционная ступень малой силы расширяет глубину фокуса. Применяется в J&J Tecnis Symfony (первая одобренная FDA EDOF ИОЛ, 2016). Эшелеттный дизайн направляет свет в сфокусированную удлинённую зону, минимизируя деструктивную интерференцию в других фокусах.
• Рефракционный EDOF: асферичность и зональный дизайн формируют волновой фронт для расширения фокуса. Применяется в ряде европейских EDOF-дизайнов (Zeiss AT Lara, Rayner RayOne EMV). Меньше зависит от размера зрачка, чем дифракционные дизайны.
• EDOF с малой апертурой (пинхол): небольшое центральное отверстие действует как механизм глубины резкости в фотокамере. Отлично подходит при нерегулярной роговице. Клинический пример — AcuFocus IC-8 Apthera.
• Гибрид EDOF и трифокальной: сочетает удлинение фокуса EDOF с аддидацией для близи — попытка взять лучшее от обоих. J&J Tecnis Synergy; разные организации классифицируют её по-разному. Зрение вблизи лучше, чем у чистой EDOF; гало несколько выраженнее.

В результате получается расширенный диапазон ясного зрения — обычно от 6 метров до примерно 60–80 см (расстояние вытянутой руки / экрана ноутбука) — без дискретных фокальных скачков мультифокальных дизайнов. Ограничение пациенты замечают при мелкой работе вблизи (текст на экране телефона, шрифт книги): некоторые иногда пользуются слабыми очками для чтения при длительной работе вблизи.

Цены на EDOF ИОЛ в Индии существенно различаются в зависимости от происхождения линзы (импорт или индийское производство), уровня клиники и того, включает ли цена операцию или только линзу. Ниже — реалистичная разбивка на основе текущих рыночных данных.

Линза X-VIZ — трифокальная/EDOF интраокулярная линза Agaaz Ophthalmics, производимая в Ахмедабаде (штат Гуджарат) в условиях, сертифицированных по GMP. Она позволяет индийской хирургии катаракты — и в частных, и в государственных учреждениях — предлагать трифокальные технологии и технологии с расширенной глубиной фокуса, не завися от цен на импортную продукцию.

Для хирургов, проводящих массовые выездные операции по удалению катаракты, благотворительных глазных больниц и государственных закупок: X-VIZ делает технологию сложных ИОЛ доступной благодаря структуре затрат индийского производства, позволяя клиникам предлагать EDOF более широкому кругу пациентов, чем позволяют цены на импорт. Для частных клиник: X-VIZ — надёжная EDOF-линза, сертифицированная по GMP, с полным комплектом документации для соблюдения регуляторных требований.

Agaaz Ophthalmics также производит полный набор периоперационных средств, необходимых для имплантации X-VIZ: OP-VIEW AS (гидрофобная складная ИОЛ для стандартных случаев), OP-FOLD AS (гидрофильная складная), PURE-HYAL (вискоэластик на основе гиалуроната натрия для защиты эндотелия при имплантации) и MOXGUARD (интракамеральный моксифлоксацин для профилактики эндофтальмита).

Любая ИОЛ для коррекции пресбиопии вызывает в той или иной степени фотические феномены — гало, звёздчатые засветы или блики вокруг ярких огней ночью. Вопрос не в том, увидите ли вы их, а в том, насколько они велики и ярки и адаптируется ли к ним ваш мозг со временем. По большинству показателей EDOF вызывает меньше фотических феноменов, чем трифокальная мультифокальная линза, — но не ноль.

Нейроадаптация — процесс, при котором мозг учится отфильтровывать фотические феномены, поначалу заметные. Опубликованные данные показывают, что ~85% пациентов с EDOF, сообщавших о гало через 1 месяц, через 12 месяцев отмечают минимальные гало или их отсутствие. Окно нейроадаптации обычно составляет 3–6 месяцев для EDOF и дольше для трифокальных. Пациенты, которых предупредили о гало и которые понимают, что они уменьшатся, имеют существенно более высокие показатели удовлетворённости, чем те, кого не предупредили.

Пациенты, у которых гало не уменьшаются до приемлемого уровня — около 5–8% пациентов с EDOF в опубликованных сериях, — это люди с широким зрачком, перенесённой операцией на роговице, значимой остаточной аметропией после имплантации или просто с предрасположенностью к фоточувствительности. Предоперационное консультирование, формирующее реалистичные ожидания, — самый сильный инструмент хирурга для решения этой проблемы.

• Водители — особенно те, кто ездит ночью. Благодаря меньшим гало EDOF подходит регулярно ездящим ночью значительно лучше, чем трифокальная линза.
• Работающие преимущественно за экраном — IT-специалисты, инженеры, офисные работники, врачи, проводящие большую часть рабочего дня за компьютером (диапазон 60–80 см, где EDOF особенно хороша).
• Активный образ жизни на открытом воздухе — игроки в гольф, велосипедисты, любители крикета — нужна прежде всего даль и хорошее промежуточное зрение для ориентации и движения.
• Пациенты, ранее жаловавшиеся на светобоязнь — тот, кто чувствителен к яркому свету или бликам, скорее всего, перенесёт EDOF лучше, чем трифокальную линзу.
• Регулярная роговица с минимальным астигматизмом — оптический дизайн EDOF требует хорошей поверхности роговицы. Идеальны пациенты с регулярным астигматизмом <1,5D; при 1,5–3D следует рассмотреть торическую EDOF.
• Пациенты с реалистичными ожиданиями — то есть готовые к тому, что иногда понадобятся очки для чтения при мелкой работе вблизи. Пациенты, которые понимают и принимают это, — отличные кандидаты.

• Активный синдром сухого глаза — нестабильность слёзной плёнки при ССГ создаёт изменчивую нерегулярную поверхность роговицы, нарушающую оптику EDOF. Это противопоказание. До рассмотрения сложной ИОЛ добейтесь стабилизации ССГ. Смотрите наше руководство по синдрому сухого глаза.
• Кератоконус или нерегулярный астигматизм — любая нерегулярность роговицы значительно ухудшает результаты EDOF. Дизайн с удлинённой фокальной зоной очень чувствителен к аберрациям, которые вносит нерегулярная роговица.
• Заболевания макулы (ВМД, диабетическая макулопатия) — преимущества сложных ИОЛ любого типа реализуются через качество изображения на сетчатке; заболевания макулы снижают способность сетчатки различать это изображение независимо от дизайна ИОЛ.
• Пациенты, чья работа сильно зависит от зрения вблизи — ювелиры, портные, микрохирурги, стоматологи, — чей заработок требует длительной мелкой работы вблизи. Безопаснее монофокальная линза или стратегия моновидения.
• Тяжёлая глаукома — сниженная из-за глаукомы контрастная чувствительность уменьшает вероятность пользы от сложных ИОЛ с их компромиссами по контрасту.
• Очень высокие ожидания полной независимости от очков на всех расстояниях — если пациент действительно настаивает на чтении газеты совсем без очков, ему подходит трифокальная линза (с консультацией о гало). EDOF разочарует его при мелкой работе вблизи.

Имплантация EDOF ИОЛ выполняется по той же технике факоэмульсификации, что и любой другой ИОЛ. Особого хирургического подхода для EDOF нет — преимущество заключено в оптическом дизайне линзы, а не в методе операции. Стандартная факоэмульсификация через роговичный микроразрез 2,2–2,8 мм, очистка от кортикальных масс и имплантация ИОЛ в капсульный мешок с помощью инжектора.

Что действительно важно именно для EDOF: точная биометрия. Фокальный диапазон EDOF простирается от дали до промежуточной дистанции, но точное положение этого диапазона зависит от точного расчёта оптической силы ИОЛ. Остаточная аметропия 0,5D — приемлемая для монофокальной линзы, когда пациент просто меняет очки, — клинически значима для EDOF, поскольку сдвигает всю удлинённую фокальную зону. Следует использовать современную оптическую биометрию (IOLMaster 700, Lenstar, расчёты с интеграцией Pentacam) и современные формулы расчёта ИОЛ (Barrett Universal II, Kane, Hill-RBF). Кератометрия — по данным топографии, а не только ручные измерения K.

• Анестезия: местная (капли) — без инъекций и повязок, пациент в сознании. Комфортно для подавляющего большинства пациентов.
• Длительность: 15–25 минут на глаз у опытного хирурга. Выписка в тот же день. Без госпитализации.
• Восстановление: зрение улучшается в течение нескольких часов. Полная польза EDOF ощущается по мере адаптации мозга — обычно 1–3 месяца до полной оптимизации качества зрения.
• Послеоперационный режим: капли антибиотика + стероида + НПВС в течение 4–6 недель. MOXGUARD (интракамеральный моксифлоксацин) в конце операции обеспечивает доказанную профилактику эндофтальмита.
• Помутнение задней капсулы (ЗКП): развивается в 10–30% глаз через 2–5 лет. YAG-капсулотомия — 5-минутная амбулаторная лазерная процедура, сразу восстанавливающая полную пользу EDOF. У гидрофобных акриловых линз (например, OP-VIEW AS) частота ЗКП ниже, чем у гидрофильных акриловых.

Для клиник, специалистов по закупкам и международных дистрибьюторов, оценивающих поставщиков EDOF ИОЛ из Индии: переход от импортных к ИОЛ индийского производства уже активно идёт как в отечественных государственных закупках, так и на экспортных рынках.

Ключевые факторы при закупке EDOF ИОЛ у индийского производителя:

• Сертификация GMP: сертификация WHO GMP — минимум для международных регистрационных досье. Для европейских и американских цепочек поставок применяется регистрация продукции на конкретном рынке.
• Документация по оптическому дизайну: кривые функции передачи модуляции (MTF), данные остроты зрения в зависимости от дефокуса (TFVA) и стендовые данные по дисфотопсии должны предоставляться по запросу.
• Клинические данные: как минимум одна опубликованная или неопубликованная клиническая серия, демонстрирующая зрительные результаты. Запросите данные МКОЗ и НКОЗ в logMAR для дали, промежуточной дистанции и близи.
• Регистрационные досье: техническое досье, основная запись об изделии, соответствие ISO 11979, биосовместимость (ISO 10993).
• Надёжность поставок: класс чистых помещений, записи о стабильности партий, сроки поставки.
• Возможность private label / OEM: некоторые индийские производители, включая Agaaz, предлагают поставки ИОЛ под собственной маркой для дистрибьюторов, желающих продавать их под своим брендом на своих территориях.

Agaaz Ophthalmics (Ахмедабад) производит и экспортирует ИОЛ и офтальмологическую хирургическую продукцию с 2003 года. Весь портфель ИОЛ — ПММА (OP-LENS), гидрофильные складные (OP-FOLD AS), гидрофобные складные (OP-VIEW AS) и EDOF/трифокальные (X-VIZ) — доступен для запросов международных дистрибьюторов, запросов образцов и регистрационной документации.