白内障手術 · 手術手技シリーズ
安定した手か、
コンピュータ誘導の
レーザーか。同じ症例ではありません。
フェムト秒レーザーは、術者の超音波乳化吸引のプローブが眼内に入る前に、角膜切開を行い、前嚢切開をつくり、白内障を事前に破砕できるようになりました。これは画像誘導による本当の手技の変化ですが、自動的により良い成績にはなりません。レーザーが実際に自動化するものと、比較試験が、特定の患者さんにそれが重要かどうかについて何を述べているかを解説します。
自動化
臨床に入った時期
一般的な支払い形態
セクション01 — 2つの考え方
フリーハンドか、
画像誘導か。
どちらも同じように終わります。
患者さんは、「レーザー白内障手術」がアップグレードとして宣伝されているのを見て、手術全体が置き換わると考えます。そうではありません。レーザー支援かどうかにかかわらず、すべての白内障は、術者が水晶体物質を吸引し、IOLを挿入して終わります。フェムト秒レーザーが変えるのは準備だけです。従来は完全に手で行われていた3つの具体的な段階が、代わりにコンピュータで計画され、眼に接続されたレーザーで実行されてから、従来の超音波水晶体乳化吸引術が引き継ぎます。
手動（従来の）超音波水晶体乳化吸引術は、世界中の何億もの眼に対して行われてきた手技です。術者は、曲がった針や前嚢切開鑷子でフリーハンドで連続円形切開（CCC）をつくり、その後、超音波乳化吸引プローブを通して直接送られる超音波エネルギーで白内障の核を削り砕き、砕いた断片を吸引します。
フェムト秒レーザー支援白内障手術（FLACS）は、その前に、画像誘導による追加の段階を挿入します。OCT統合型のフェムト秒レーザープラットフォーム（市販のシステムにはLenSx、Catalys、LENSAR、Victusがある）が、低い吸引圧で眼に接続され、前眼部を画像化したのち、パターン化されたレーザーパルスを発射して、角膜切開、正確なサイズで中心の合った前嚢切開、核を貫く破砕または「チョップ」パターンを切ります。その後、術者は従来の超音波水晶体乳化吸引術に進み、事前処理された断片を除去します。
FLACSは超音波水晶体乳化吸引術に置き換わるものではありません。術者の手の代わりに、画像誘導のレーザーを用いて、3つの準備的な段階（切開、前嚢切開、核の破砕）を自動化し、その後、従来の超音波吸引のために症例を引き渡します。レーザーの、十分に記録された本当の利点は、より一貫した前嚢切開のサイズと中心、そして手術を終えるのに必要な超音波エネルギーが少ないことです。大規模な比較試験を通じて一貫して示されていないのは、平均的な白内障の患者さんにとっての、視力や全体的な安全性の優位性です。精密さが費用に見合うのは、主に、中心位置に敏感な高機能IOLや、統合された乱視矯正が計画に含まれる場合です。
セクション02 — インタラクティブ
精密さが
実際に現れる場所：前嚢切開。
2つの手技を切り替え、症例の難しさ（小さな瞳孔、硬い白内障、不良な赤色反射）を上げて、前嚢切開のリングと、その下の水晶体上での中心位置に何が起こるかを確認してください。これは、症例の難しさにレーザーの一貫性が最も左右されにくい段階です。
完全な円形で、適切なサイズで、よく中心の合った前嚢切開が重要なのは、その後、水晶体嚢がIOLを所定の位置に保持するからです。縁が光学部に不均等に重なると、その後の数週間、嚢が収縮するにつれて、レンズが傾いたり、軸外にずれたりすることがあります。単焦点IOLはこの偏心のリスクによく耐えますが、回折型の多焦点や焦点深度拡張型（EDOF）の光学部は、同心円状の回折リングが視軸上に中心を保つことに依存しているため、測定可能なほど許容性が低くなります。レーザーによる前嚢切開は、複数の測定シリーズで、フリーハンドの前嚢切開より直径と真円度が一貫していることが示されており、その一貫性は、症例の難しさが増すほど、より保たれます。小さな瞳孔、硬い褐色の水晶体、不良な赤色反射はいずれもフリーハンドの前嚢切開の判断を難しくしますが、よく画像化されたレーザーのパスは、術者の疲労や症例ごとの変動の影響を比較的受けません。
セクション03 — それぞれの手技が優位な場面
症例、環境、予算が、
ラベルよりも多くを
決めます。
どちらの手技も、普遍的に「より良い」わけではありません。どちらが適切かは、特定の症例、手術の環境、計画されているIOLに大きく左右されます。以下の表は、どちらの方向にも、意図的に好意的ではありません。
| 症例または環境の要因 | 手動の超音波乳化吸引術 | FLACS |
|---|---|---|
| 硬い／褐色白内障、不良な赤色反射 | 嚢が見えにくい場合、フリーハンドの前嚢切開は裂けるリスクが高いと記録されている | レーザーの画像化は混濁を通すのに苦労することがある。その段階で手動の前嚢切開への変更が必要になる場合がある |
| 小さな瞳孔／弱いチン小帯 | フリーハンドの前嚢切開は技術的により難しい。難しい症例では嚢のタグのリスクが高い | 接続と画像化には十分な瞳孔の大きさが必要。小さな瞳孔は、レーザーの作業視野を制限することがある |
| 大量手術／アウトリーチキャンプのリスト | 資本設備も症例ごとのレーザー料金も不要。大量で費用に敏感なプログラムに拡大できる手技 | 資本とライセンスの費用のため、処理能力と1症例あたりの費用が制約となる場面では非現実的 |
| 乱視矯正を計画 | 手動の角膜輪部減張切開、またはトーリックIOLの整列マークに依存 | 同じレーザーのパスで、トーリックIOLの計画と統合した精密な弓状切開を行える |
| 回折型の多焦点／EDOF IOLを計画 | 前嚢切開の中心位置は、術者の技術と症例の難しさに依存 | 前嚢切開のサイズと中心位置がより一貫している。レーザーの精密さが臨床的に重要となる可能性が最も高い場面 |
| 診療の資本予算 | 標準的な超音波乳化吸引装置のみ | フェムト秒プラットフォームの追加投資が必要で、通常は患者さん負担の追加料金で回収される |
表を通して見ると、パターンが浮かびます。FLACSは、中心位置に敏感な、高機能IOLの、資源の豊富な診療環境でその価値を発揮します。手動の超音波乳化吸引術は、それ以外のあらゆる場所で白内障手術を手頃で拡大可能に保つ手技であり、世界の白内障手術の圧倒的多数を行う、大量のアウトリーチや公的部門のプログラムも含まれます。詳しくは、当社のガイドをご覧ください。 世界の白内障の待機 と 手動小切開法 がその大部分を支えています。
セクション04 — レーザーの段階が実際にどう機能するか
接続し、画像化し、
そして照射する。
3つのパターン、1回のパス。
フェムト秒レーザーは、極めて短いパルス（1000兆分の1秒のオーダー）を一点に集光して、光破壊、すなわち組織を分離する微小なプラズマの気泡を生じさせ、周囲の構造を有意に加熱することはありません。白内障用のプラットフォームは、これにリアルタイムのOCT画像を組み合わせ、術者が照射の前に、各パターンがどこに当たるかを正確に確認できるようにしています。
このレーザーによる前処理に超音波は使用されません。そのエネルギーは、事前に切り分けた核を吸引する段階になって行われる、超音波水晶体乳化吸引の段階のためだけに取っておかれます。レーザーのパスそのものは、通常、手術全体の時間をやや延ばし、一般に数分の追加とされています。患者さんは、レーザー室、またはレーザーと超音波乳化吸引を共用する部屋から移動して、従来の吸引で症例を完了させる必要があるためです。
セクション05 — エビデンス
比較試験が
実際に示すこと。
FLACSと従来の超音波水晶体乳化吸引術の比較については、Cochraneの系統的レビューや、数万眼のデータをプールしたメタアナリシスを含む、本格的でかなり大規模な文献が存在します。そこから見えるパターンは一貫しています。実際に測定可能な手技上の違いはあるものの、平均的な患者さんにとって、最終的な成績に明確な優位性はないということです。
Illustrative visualisation of the direction reported across the comparative literature (Cochrane review, Popovic et al. meta-analysis and related series) — see References for source studies. Not pooled meta-analytic effect sizes.
Cochrane Database of Systematic Reviewsは、レーザー支援白内障手術と標準的な超音波水晶体乳化吸引術を比較したレビューを発表しており、裸眼視力と矯正視力を含む、患者さんにとって重要なほとんどのアウトカムについて、エビデンスの確実性は低から中等度で、2つの手技の間に明確な差はほとんどないか、まったくないと結論づけています。一方で、FLACSによる有効な超音波乳化吸引時間と累積消散エネルギーの減少は、一貫して再現される手技上の所見であると指摘しています。Popovicらによる別のメタアナリシスは、数千眼にわたる比較データをプールして、同じ大まかなパターンを報告しています。すなわち、群間で最終視力は同等であり、FLACSで送られる超音波エネルギーは減少し、前嚢切開の指標（サイズのばらつき、真円度）はレーザーのほうがより一貫して測定されたというものです。
フェムト秒レーザーによる前嚢切開に関する最も初期の公表された臨床研究には、白内障手術における眼内フェムト秒レーザーの最初の臨床使用を述べたNagyらの報告が含まれ、この技術が広く商業的に普及する前に、基本的な実現可能性と前嚢切開の精密さの根拠を確立しました。前嚢の完全性を具体的に検討した後の症例シリーズでは、レーザーの段階での嚢の裂けやタグの発生率が、一部の初期導入者のコホートでは高かったことが見いだされています。これは一般に、技術そのものに本質的な欠陥があるためではなく、レーザーの設定や患者さんの選択に関するラーニングカーブの影響によるものと考えられています。
レーザーが前処理する手術の段階
追加される一般的な時間
使用される超音波エネルギー
セクション06 — リスクを正直にお伝えします
どちらの手技にも
実際のトレードオフがあります。
どちらのリストも空ではありません。
FLACSの価格だけ、あるいは手動の超音波乳化吸引術の術者の技量への依存だけを挙げる比較は、読者に対して率直ではありません。どちらにも、記録された実際のトレードオフのプロフィールがあります。
| リスク／トレードオフ | 手動の超音波乳化吸引術 | FLACS |
|---|---|---|
| 嚢の裂け／タグ | 特に硬い白内障や経験の浅い術者では、フリーハンドの連続円形切開に伴う記録されたリスクがある | 一部の初期導入の症例シリーズで、レーザーで切った縁からの発生率が高いと報告された。後のシリーズでは、術者の経験とともに差は縮まっている |
| 接続／吸引の問題 | 該当なし | 接続中に吸引が失われると、前嚢切開が不完全または不整になり、手動での完了が必要になることがある |
| 術中の瞳孔収縮 | 機械的な刺激で起こりうる。閉創時に前房内カルバコールなどの薬剤で管理する | 吸引による接続の段階は、一部の症例シリーズで、瞳孔のさらなる収縮と関連しており、ときに瞳孔拡大の処置が必要になる |
| 送られる超音波エネルギー | 未処理の核を乳化するために、全量のエネルギーが必要 | 事前の破砕は、ほとんどの比較研究で、有効な超音波乳化吸引時間と累積消散エネルギーを確実に減らす |
| 患者さんの総費用 | 最も低い。通常は標準の白内障手術として保険等で賄われる | プラットフォームと1症例ごとの追加費用がかかり、通常、保険や公的医療制度の対象外の屈折関連の追加項目として請求される |
| 視力の優位性の証明 | 集団レベルで確立した、優れた成績 | ほとんどの直接比較試験で同等。レーザーの精密さは、一般的な白内障の集団において、一貫して証明された視力の優位性にはつながっていない |
セクション07 — 判断が実際に下される場所
決めるのはIOLの計画です。
マーケティング用語ではありません。
実際には、手技の選択は、どちらかの手技が本質的に優れているかどうかよりも、計画されているIOLと、診療や事業が成り立っている手術件数に、より密接に連動します。
あらゆる距離で眼鏡への依存を減らすために、回折型の3焦点IOLを選ぶ自費の患者さんは、前嚢切開の中心位置が最も重要になる典型的な症例です。回折型の光学部は、わずかに偏心しただけでも、コントラスト感度を低下させ、グレアを増やすことがあるためです。そのような場面で、FLACSのより一貫した前嚢切開のために自己負担の追加費用を支払うことは、根拠に沿った、擁護できる選択です。精密さは、光学部が不正確さに最も寛容でないところで使われているのです。
モノフォーカルIOLで何百人もの患者さんを治療する、大量のアウトリーチまたはキャンプ形式の白内障プログラムでは、医療経済の文献が、手動の小切開法が、1症例あたりのごく一部の費用で、優れた高スループットの成績を出すことを一貫して示しています。これは、フェムト秒プラットフォームの資本とライセンスの費用が、その日に術者の目の前にいる患者さんにとって、有意に良い結果にはつながらない典型的な環境です。
逆の捉え方も同様に成り立ちます。通常の瞳孔と良好な赤色反射を持つ、標準的なモノフォーカルIOLを受ける患者さんは、どちらの手技を用いても最終的な視力に違いを感じる可能性は非常に低く、これは、比較試験が全体として報告している内容そのものです。
セクション08 — Agaaz製品ラインアップ
トレイに載るもの
— プラットフォームを問わず。
Agaaz Ophthalmicsはフェムト秒レーザーのプラットフォームを製造していませんが、すべての白内障摘出（レーザーで前処理した場合も、完全に手動の場合も）を取り巻く眼内の手順は、同じ前房の保護、嚢の視認化、感染予防の段階を経ます。GMPに準拠して製造され、位置づけではなく、それが何であるかによって以下に示します。
術中の瞳孔収縮が症例を複雑にする場合（どちらの手技でも記録されているリスクで、当社のガイドで解説しています）： 縮瞳の管理のための前房内カルバコール — プラットフォームにかかわらず、同じ閉創のプロトコルを適用します。 製品ラインアップ全体を見る →
セクション09 — FAQ
よくある質問：
FLACSについて。
FLACSは、眼に接続され、内蔵のOCT画像で誘導される、画像誘導のフェムト秒レーザーを用いて、従来の超音波水晶体乳化吸引術が始まる前に、3つの段階を行います。角膜切開、前嚢切開（水晶体嚢に開ける円形の開口）、そして白内障の核の破砕または軟化です。レーザーは白内障そのものを取り除くわけではありません。その直後に、術者が標準的な超音波水晶体乳化吸引術と眼内レンズの挿入で症例を完了させます。
手動の超音波水晶体乳化吸引術では、術者は曲がった針または鑷子（連続円形切開）を用いて、前嚢切開をフリーハンドでつくり、その後、超音波乳化吸引プローブから直接送られる超音波エネルギーで、核全体を砕いて乳化します。FLACSでは、超音波乳化吸引プローブを入れる前に、レーザーがコンピュータで計画されたサイズと形に前嚢切開をあらかじめ切り、核を断片に事前に破砕するため、水晶体の除去を終えるのに必要な超音波エネルギーが少なくなります。
一貫してはそうではありません。Cochraneの系統的レビューと、比較研究をプールした大規模なメタアナリシスは、いずれも、一般的な白内障の集団において、FLACSと従来の手動の超音波水晶体乳化吸引術の間で、最終的な矯正視力にほとんど、またはまったく差がないという、確実性が低から中等度のエビデンスを見いだしています。FLACSが確実に改善するのは、前嚢切開そのもののサイズ、形、中心位置の一貫性と、症例を終えるのに必要な超音波エネルギーの量です。これらの利点が最も重要になるのは、中心位置に敏感な高機能IOLを計画しているときであり、すべての患者さんにとってより鮮明な結果が保証されているわけではありません。
大規模な比較シリーズでは、2つの手技の間で全体の合併症率はおおむね似ていますが、リスクのプロフィールは、一方が単に低いのではなく、異なっています。一部の初期のFLACSのシリーズでは、特に術者のラーニングカーブの間に、レーザーで切った前嚢切開の縁からの前嚢の裂けやタグの発生率が高いと報告されました。より大規模で最近のシリーズでは、経験とともにこの差は縮まることが示唆されています。FLACSには独自の制約もあります。吸引による接続の段階で、ときに前嚢切開が不完全になり、手動での完了が必要になること、非常に硬い白内障や不良な赤色反射を通した画像化が難しいことです。
フェムト秒レーザーのプラットフォームは、標準の超音波乳化吸引装置に加えて必要な、独立した高額の資本設備であり、ほとんどのプラットフォームは、1症例ごとのライセンス料や消耗品の費用も請求します。米国のMedicareや、国際的なほとんどの公的・民間の保険を含む、ほとんどの医療制度では、FLACSは医学的に必要な段階ではなく、屈折関連の追加項目として請求されるため、増加分の費用は通常、償還されず、患者さんの自己負担となります。
世界の白内障手術のほとんどは、大量手術やアウトリーチのプログラムの大多数を含めて、手動または標準の超音波水晶体乳化吸引術とモノフォーカルIOLで、安全かつ効果的に行われており、そこではFLACSの主な利点である前嚢切開の精密さの実際的な影響は小さくなります。FLACSが最も多く選ばれるのは、回折型の多焦点または焦点深度拡張型IOLを計画している場合（これらの光学部は前嚢切開のサイズと中心位置により敏感なため）、またはトーリックIOLとともに、統合された乱視矯正のレーザー切開を希望する場合です。
レーザーの下で眼を安定させるために必要な接続と吸引の段階は、一部のシリーズで、一過性の術中の瞳孔収縮と関連しており、予期していないと、残りの症例を複雑にすることがあります。治療の途中で吸引が失われると、前嚢切開が不完全または不整になり、術者が手動で完了させる必要が出てくることがあります。レーザーの画像化は、非常に硬い褐色の白内障や不良な赤色反射を通して見るのに苦労することもあり、その段階を完全な手動の手技に切り替えざるを得ないこともあります。
参考文献とエビデンスの基盤
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