屈折ソリューション · 術者シリーズ
すべての人がLASIKの
適応ではありません。
代わりになるのはレーザーではなく、レンズです。
LASIKは、組織を取り除いて角膜の形を変えます。有水晶体IOL（ICL）は、代わりにレンズを追加し、角膜には手を加えません。一方は減算的で永続的、もう一方は加算的で元に戻せます。ここでは、ボルトの計算、適応の基準、両者の選択を支えるエビデンスを解説します。
範囲
近視
組織
セクション01 — 2つの考え方
角膜を削るか、
レンズを加えるか。
同じ判断ではありません。
患者さんは、レンズのコーティングを選ぶかのように、好みの問題として「LASIKかICLか？」と尋ねて来院します。たいていは、そうではありません。眼鏡から解放されたいと望む人のかなりの割合にとって、LASIKはそもそも選択肢にありません。うまく機能しないからではなく、組織の計算上、安全に行えないからです。その理由を理解するには、それぞれの手術が実際に何をするのかを切り分ける必要があります。
LASIK（レーザー角膜内切削形成術）は、薄い角膜フラップを切り、持ち上げ、下の実質組織をエキシマレーザーで切除して、網膜に光を集める曲率を再形成します。近視を1ジオプトリー矯正するごとに、予測可能な深さの組織が消費されます。角膜が与えられるものには限りがあり、いったん除去された組織は戻ってきません。
移植型コラマーレンズ（ICL、Visian ICL／EVO ICLとして販売）は、まったく別のカテゴリーの手術です。柔らかく生体適合性のある有水晶体眼内レンズを折りたたみ、小さな切開から挿入し、後房、すなわち虹彩の後ろで、眼自身の自然の水晶体の前に広げます。何も除去されません。角膜の形と厚みは、手術前とまったく同じです。
LASIKは減算的で永続的です。組織を取り除いて角膜の形を変えるため、その角膜が安全に失える実質の量に限られ、その効果は元に戻せません。ICLは加算的で元に戻せます。角膜にまったく触れずに、眼内にレンズを置いて屈折異常を矯正するため、角膜の厚みに制限されず、後で摘出や交換ができます。臨床上の帰結は、好みではなく適応です。薄い角膜、非常に強い近視、境界的なトポグラフィーは、ICLが最初の選択ではなく次善の選択肢になるずっと前に、安全上の理由でLASIKを除外します。
セクション02 — インタラクティブ
すべてを決める数字：
ボルト。
ICLという経路が選ばれたら、最も重要な単一の測定はボルト、すなわち挿入されたレンズの後面と、眼自身の自然の水晶体の前面とのすき間です。以下で前房深度を調整して、そのすき間に何が起こるかと、目標範囲がほとんどの患者さんが思うより狭い理由を確認してください。
ボルトが低すぎると、ICLが自然の水晶体に直接接触し、機械的接触が前嚢下白内障の形成を加速させます。これは初期世代の有水晶体IOLを悩ませた合併症です。ボルトが高すぎると、周辺の虹彩を前方に押し、虹彩と角膜の間の排出隅角を狭め、色素散布症候群や続発性閉塞隅角緑内障のリスクを高めます。前眼部OCTと超音波生体顕微鏡の研究から導かれた、許容される安全な範囲は、おおよそ250から750ミクロン、すなわち角膜厚の約1～3倍です。そこに到達することは、手術前に行うサイズ選択の作業で、前房深度、角膜の白から白の直径、毛様溝間距離を組み合わせて行うものであり、術中に感覚で調整するものではありません。
セクション03 — LASIKが組織を使い果たす理由
思っている以上に多くの人を
不適応にする
250ミクロンの規則。
LASIKの安全性は、1つの容赦ない数字、すなわち残存実質ベッド（RSB）にかかっています。切除後にフラップの下に残る、手を加えていない実質の量です。これを薄くしすぎると、角膜は眼内圧に耐える構造的な剛性を失い、突出し始めます。この進行性で不可逆的な突出が、角膜拡張症（エクタジア）です。
計算は単純で、容赦がありません。典型的なフラップは、およそ100から120ミクロンを消費します。近視を1ジオプトリー矯正するごとに、光学ゾーンに応じて、さらに約12から15ミクロンの切除の深さが消費されます。許容される最小のRSBは250ミクロンですが、多くの術者は、より保守的な300ミクロンの下限で行います。平均的な厚み（中央で約540ミクロン）の角膜で−8Dを矯正する計算をすると、平均より薄い角膜、偏心した切除、気づかれていない亜臨床のエクタジアリスクに対する安全域を考える前に、RSBはすでに不安なほど基準線に近くなることがあります。
| 術前の因子 | LASIKの適応への影響 | ICLへの影響は？ |
|---|---|---|
| 薄い中央角膜（<500µm） | 利用可能なRSBが減少し、高度数の矯正が不適応となることが多い | いいえ。角膜に手を加えない |
| 強度近視（−8から−10Dを超える） | 必要な切除の深さが、多くの角膜で安全なRSBに近づく、または超える | いいえ。−18/−20Dまで矯正 |
| フォルム・フラストの円錐角膜／疑わしいトポグラフィー | 絶対禁忌。切除が顕性のエクタジアを引き起こす可能性 | 一般にいいえ。前眼部の完全な精密検査を条件とする |
| 慢性の重度のドライアイ | フラップの作成と切除の両方がドライアイを悪化させる。延期または除外されることが多い | 影響は最小限。フラップなし、角膜神経の切断なし |
| 浅い前房 | LASIKの因子ではない | はい。安全なボルトを直接制限し、ICLを除外することがある |
| 低い内皮細胞数 | LASIKの直接の因子ではない | はい。ICLには十分な内皮の予備が必要。術後に経過観察 |
Randlemanらは、これをスコアリングシステムとして定式化しました。2008年にOphthalmologyに発表されたエクタジア・リスクスコア因子です。トポグラフィーのパターン、RSB、年齢、術前の角膜厚、自覚的屈折を、単一のリスク層別化に組み合わせます。高リスク帯にスコアされた角膜は、個々の数値が単独でどう見えるかにかかわらず、LASIKから遠ざけられます。これはまさに、有水晶体IOLが次善の策ではなく、第一の選択肢になる集団です。角膜は、何も手放すことを求められないのです。
セクション04 — ICLの収まり方
虹彩の後ろ、
眼自身の
水晶体の前に。
後房型の有水晶体IOLは、毛様溝、すなわち虹彩の後ろで自然の水晶体の前にある浅い溝を占めます。眼が通常は何にも使っていない空間です。レンズは、生体適合性のために選ばれた独自のコラーゲン共重合体であるコラマーで作られ、紫外線を遮断する発色団が素材に組み込まれています。
初期の有水晶体IOLの設計では、レンズ本体に開口がなかったため、虹彩の後ろから眼の前方へ流れる房水は、レンズの縁を迂回しなければなりませんでした。これは、瞳孔ブロックを防ぐための、術前のレーザー周辺虹彩切開術を必要とするほど、流れを制限することがありました。現行世代のEVO／EVO+ ICLは、光学部の中央に0.36 mmの小さな中心ポートを加え、房水がレンズを直接通過できるようにしました。これにより、ほとんどの症例で別の虹彩切開術が不要になり、より生理的な房水の循環が得られるとされていますが、白内障や緑内障のリスクが完全になくなったわけではありません。これらは依然として、主にボルトに連動します。
セクション05 — エビデンス
比較試験が
実際に示すこと。
好みはさておき、技術的にどちらも受けられた患者さんで、ICLとLASIKの成績を直接比較した文献が実際に存在します。そこには一貫したパターンがあります。中等度の矯正では視力の成績は同等で、矯正が大きくなるほど、ICL群はコントラスト感度と収差のプロファイルで優位を示します。
Illustrative visualisation of the direction and rough magnitude reported across comparative series (Igarashi et al., and related literature) — see References for source studies. Not pooled meta-analytic effect sizes.
Igarashiらは、広く引用されている比較研究を2つ発表しました。低度から中等度の近視に対する、後房型有水晶体IOL挿入後とLASIK後の視覚機能を比較した2009年のAmerican Journal of Ophthalmologyの報告と、8年間の有水晶体IOLの成績のより長期の2014年の追跡研究です。これと関連する研究を通じて、繰り返される所見は、同等の矯正では、ICLの眼はLASIKの眼よりも誘発される高次収差が少なく、コントラスト感度が良好であるということです。矯正するジオプトリーの範囲が増えるほど、その差は広がります。角膜のより大きく、より深い光学ゾーンを切除するほうが、眼内にレンズ度数を加えるよりも、収差に大きな影響を与えるという構造上の説明と一致しています。
Sanders、Doney、Pocoにより2003年にOphthalmologyに発表された、Visian ICLの最初のFDA臨床試験では、中等度から強度の近視の矯正に対して、高い患者さんの満足度と、1.0に近い有効性指数が報告されました。これは、ポート付きのEVOモデルを含む、後の設計の改良が拠って立つ、安全性と有効性の基準を確立しました。Packerによる2018年のClinical OphthalmologyでのEVO ICLの臨床文献のレビューは、特にポート付きの設計に関する承認後の蓄積データを、以前のポートなしのモデルと比較した白内障と虹彩切開術の率への影響を含めて、まとめました。
上限の目安
手術時間
組織
セクション06 — リスクを正直にお伝えします
どちらの手術にも
本当のリスクがあります。
それぞれ異なるリスクです。
LASIKの欠点だけを挙げてICLのそれを省くガイドは、誠実ではなく、選ぼうとする患者さんにとって役立ちません。どちらも、記録された本当の合併症のプロファイルを持っています。違いは種類にあり、どちらかがリスクのない手術であるということではありません。
| リスク | LASIK | ICL |
|---|---|---|
| エクタジア | 実在し、用量とスクリーニングに依存。発生すると不可逆 | 該当しない。角膜に手を加えない |
| ドライアイ | フラップの作成中の角膜神経の切断により、術後数か月で一般的。通常は改善するが、ときに慢性 | 直接の影響は最小限。フラップなし、同等の大きさの角膜切開なし |
| 白内障 | LASIK自体のしくみではない | ボルトが低い／負の場合、またはレンズが大きすぎる場合に、記録されたリスクがある。現代のポート付きの設計と正確なサイズ選択で低下 |
| 緑内障／色素散布 | LASIKの直接のしくみではない | 過剰なボルトが排出隅角を狭める場合に、記録されたリスクがある |
| 内皮細胞の喪失 | LASIKの直接のしくみではない | ベースラインの内皮細胞数と定期的な経過観察が必要。内皮の予備が非常に低い場合にICLが除外される理由 |
| フラップの合併症 | 偏位、ストリエ、上皮の迷入：フラップの段階に特有の処置 | 該当しない。フラップは作成しない |
| 介入自体の可逆性 | なし。切除された組織は再生しない | 高い。レンズは摘出または交換できる |
セクション07 — 判断が実際に下される場所
判断を下すのは精密検査であり、
患者さんの好みではありません。
実際には、この選択が本当に五分五分であることはまれです。角膜トポグラフィー、角膜厚測定、前房深度と隅角の評価、内皮細胞数、慎重な屈折とドライアイの病歴といった、徹底した術前の精密検査が、費用や利便性が話題になる前に、一方の選択肢を明確に指し示すか、もう一方を完全に除外する傾向があります。
−13Dの近視で、中央角膜厚が500ミクロンの患者さん（人口の基準では薄くなく、まったく目立たない）は、それでも、その矯正量ではLASIKの適応が不良です。−13Dを治療するのに必要な切除の深さは、保守的な安全域を適用する前から、残存実質ベッドを、許容される安全な下限に近い、あるいはそれ以下にするだけの実質を消費します。不適応の変数は、角膜の質ではなく、近視そのものです。ICLは同じ−13Dを、角膜にまったく触れずに矯正します。これはまさに、FDA試験とその後の文献が基にした集団、すなわちLASIKの組織の計算が単純に成り立たない強度近視の方です。
逆の場合も同様によくあります。軽度の近視で、角膜が正常で、涙液層が良好で、トポグラフィー上の懸念がない患者さんは、通常、単純なLASIKの適応です。独自の経過観察の要件を持つ眼内手術であるICLは、矯正に必要以上の手術を行うことになります。解剖を好みの道具に合わせるのではなく、道具を解剖に合わせることが、この領域のすべての心得です。
セクション08 — Agaaz製品ラインアップ
トレイに載るもの
挿入の間に。
Agaaz Ophthalmics は、有水晶体IOLのプラットフォームを製造していません。しかし、有水晶体レンズの挿入を中心とした眼内の症例（挿入中の前房の保護と、閉創時の前房内感染予防）は、Agaaz が白内障手術やその他の眼内手術に供給するのと同じ臨床領域です。GMPに基づいて製造され、以下に、位置づけではなく、それが何であるかで仕様を示します。
これらの消耗品は、同じ眼内ソリューションの製品群の一部です。 凝集型と分散型のOVDのガイド. 製品ラインアップ全体を見る →
セクション09 — FAQ
よくある質問
ICLとLASIKについて。
LASIKは減算的です。エキシマレーザーが組織を取り除いて角膜の形を変え、光の曲がり方を変えます。ICL（移植型コラマーレンズ）は加算的です。柔らかい有水晶体レンズを、自然の水晶体の前、虹彩の後ろの眼内に置き、角膜の組織はまったく取り除きません。LASIKは角膜を恒久的に変えます。ICLは取り外しや交換ができ、その下の角膜には触れません。
最も一般的な理由は、角膜の厚みです。LASIKでは、フラップと切除の後に、少なくとも250ミクロンの残存実質ベッド（RSB）を残さなければなりません。近視が強いほど深い切除が必要になるため、薄い角膜や強い度数では、安全に除去できる組織が足りなくなります。その他の不適応の要因には、円錐角膜が疑われるトポグラフィー、慢性の重度のドライアイ、そして単純に高すぎる安定した屈折があります。薄い角膜で約−8から−10Dを超える矯正は、エクタジアのリスクがはるかに高くなります。
ボルトとは、ICLの後面と、患者さん自身の自然の水晶体の前面との間のすき間で、ミクロン単位で測定します。許容される安全な範囲は、おおよそ250から750ミクロンです。ボルトが低すぎると、ICLが自然の水晶体にこすれ、白内障の形成を加速させます。ボルトが高すぎると、虹彩を前方に押し、排出隅角を狭めて、色素散布と続発緑内障のリスクを高めます。ボルトは、前房深度、白から白、毛様溝間の測定を用いたサイズ選択の段階で決まり、手術中に推測するものではありません。
はい。LASIKとは違う点です。ICLは、角膜の恒久的な再形成ではなく、眼内にある取り外し可能なインプラントです。度数が大きく変化した場合には、摘出したり、別の度数のものに交換したりでき、どちらの場合でも、基になる角膜の解剖は影響を受けません。LASIKの組織除去は、結果にかかわらず恒久的です。
中心ポートのない旧世代のICLモデルでは、前嚢下白内障の測定可能な発生率があり、主に、低い、または負のボルトでレンズが自然の水晶体に接触すること、およびレンズが大きすぎることに関連していました。EVO／EVO+ ICLの中心ポートは、房水の循環を改善し、より正確な現代のサイズ選択のプロトコルと組み合わせて、より長期の追跡シリーズで、白内障の率が実質的に低いことと関連しています。ゼロではありません。このため、サイズ選択の正確さと術後のボルトの経過観察が、どちらも依然として重要です。
中等度から強度の近視を調べたいくつかの比較シリーズでは、同等の矯正のLASIKより、ICL挿入後のほうが、特により高いジオプトリーの範囲で、コントラスト感度が良好で、高次収差が少ないと報告されています。その理由は構造的なものと考えられます。LASIKの切除プロファイルは中央の角膜を平坦化し、特により大きな光学ゾーンやより強い矯正で球面収差を増やすことがありますが、ICLは角膜の曲率をまったく変えずに度数を矯正します。
市販のICLプラットフォームは、広い範囲の近視を矯正し、一般に球面近視で約−18から−20Dまで、トーリック版では円柱度数で約−6Dまでとされています。これは、ほとんどの角膜でLASIKが安全に対処できる範囲をはるかに超えています。これが、ICLがカテゴリーとして存在する最大の理由です。極度の近視の方は、角膜の厚みとは無関係に、組織の計算だけでLASIKの適応にならないことが多いのです。
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