Soluciones intraoculares · Serie científica
¿Cohesivo o dispersivo?
La respuesta son
dos números.
Toda decisión sobre viscoelásticos en la cirugía de catarata se reduce a la viscosidad de cizallamiento cero y al índice de cohesión-dispersión. Si ambos son los correctos, la cámara se mantiene profunda, el endotelio permanece cubierto y el OVD sale limpio. Aquí están la reología, la evidencia y los límites de fabricación que nadie pone en un folleto.
de cohesión-dispersión
con soft shell
que un OVD debe cumplir
Sección 01 — La verdad de los dos ejes
La viscosidad dice
casi nada.
La cohesión dice el resto.
Durante dos décadas los OVD se ordenaron en una sola línea: los espesos a la derecha, los fluidos a la izquierda, bajo el supuesto de que espeso significaba cohesivo y fluido significaba dispersivo. Ese supuesto dejó de ser válido, y el cirujano que aún lo lleva en la cabeza elegirá el producto equivocado para un núcleo denso.
Los dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos son fluidos no newtonianos. Su viscosidad no es una propiedad fija, sino una función de cuánta fuerza de cizallamiento se les aplique. En reposo dentro de la cámara anterior, un hialuronato de sodio de alto peso molecular es enormemente viscoso. Si se lo empuja por una cánula de calibre 27, se vuelve fluido en varios órdenes de magnitud y se recupera en cuanto cesa el cizallamiento. Ese comportamiento es la pseudoplasticidad, y es la razón por la que un material puede ser a la vez fácil de inyectar y firme para mantener abierta una cámara.
El número que describe el estado de reposo es la viscosidad de cizallamiento cero (V0) — la viscosidad medida cuando el esfuerzo de cizallamiento aplicado tiende a cero. Predice qué tan bien un OVD mantendrá el espacio frente al colapso de la cámara, profundizará el segmento anterior y aplanará una cápsula anterior convexa para la capsulorrexis.
El número que describe lo que ocurre al final del caso es el índice de cohesión-dispersión (CDI): el porcentaje de OVD aspirado por cada 100 mm Hg de vacío aplicado, expresado en una escala de 0 a 100. Un CDI cercano a 100 significa que el material se comporta como una masa conectada y se evacúa en un solo bolo. Un CDI cercano a 0 significa que se adhiere, resiste la aspiración y permanece donde fue colocado.
La cohesión y la viscosidad son propiedades independientes. Un OVD cohesivo está formado por cadenas largas, entrelazadas y de alto peso molecular que se mueven como un solo cuerpo: crea y mantiene el espacio, aplana la cápsula anterior y sale limpiamente del ojo al final. Un OVD dispersivo tiene cadenas más cortas y menor peso molecular, por lo que no actúa como una sola masa: recubre el endotelio corneal, resiste el arrastre de la irrigación y separa los planos de tejido. Los cohesivos crean espacio. Los dispersivos protegen superficies. Dado que un material puede ser viscoso y dispersivo, la clasificación publicada por Steve A. Arshinoff y colaboradores en 2005 abandonó la antigua tabla de un solo eje y situó los OVD en dos ejes — viscosidad de cizallamiento cero frente al índice de cohesión-dispersión. Ese mapa bidimensional, y no la palabra impresa en la caja, es lo que predice el comportamiento intraoperatorio.
La reclasificación de 2005 fue provocada por un producto real. DisCoVisc, un ácido hialurónico al 1.6% con sulfato de condroitina al 4%, era viscoso según todas las mediciones, pero se comportaba de forma dispersiva bajo aspiración. Un solo eje no podía describirlo. Steve A. Arshinoff, profesor del Departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión de la Universidad de Toronto y el cirujano que introdujo el concepto de CDI a finales de la década de 1990, publicó la clasificación bidimensional revisada en el Journal of Cataract & Refractive Surgery en 2005, añadiendo la clase "viscoso dispersivo" que había creado DisCoVisc.
Sección 02 — Interactivo
Observe cómo la cohesión decide
qué se queda
y qué sale.
La misma cámara anterior, el mismo vacío, dos materiales distintos. Aumente el vacío y observe qué hace cada uno. Este es el CDI en movimiento — la propiedad que determina si su recubrimiento endotelial sobrevive al caso o desaparece con la primera ráfaga de irrigación.
Sección 03 — El mapa de trabajo
Cuatro clases,
cuatro funciones.
Una vez que se grafican los OVD en ambos ejes, la lógica clínica surge sola. Cada cuadrante hace bien una cosa y mal otra, y lo que hace mal importa tanto como lo que hace bien.
| Clase | Química típica | Lo que hace bien | Dónde le falla |
|---|---|---|---|
| Cohesivo de mayor viscosidad | Hialuronato de sodio de alto peso molecular, 1.0–1.4% | Crea y mantiene una cámara profunda; aplana la cápsula anterior convexa para la capsulorrexis; tampona el vítreo; se retira en un solo bolo limpio | La irrigación lo arrastra pronto; deja el endotelio descubierto durante la propia facoemulsificación |
| Viscoadaptativo | Hialuronato de peso molecular muy alto, 2.3% | Mantenimiento extremo del espacio; se fragmenta bajo flujo alto y se comporta de forma dispersiva con flujo bajo | Los fragmentos retenidos provocan picos de PIO tempranos a menos que la remoción sea deliberada y completa |
| Viscoso dispersivo | Ácido hialurónico con sulfato de condroitina | Mantiene un espacio útil y recubre el endotelio — un compromiso en una sola jeringa para casos rutinarios | Ni la mejor cámara ni el mejor recubrimiento; se aspira más lentamente que un cohesivo puro |
| Dispersivo de menor viscosidad | Mezclas de sulfato de condroitina; hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) al 2% | Se adhiere al endotelio corneal y lo protege durante el ultrasonido y la turbulencia; separa tejidos; es lo bastante económico como para usarlo con generosidad | No mantiene una cámara profunda bajo presión; debe aspirarse activamente o se queda dentro |
Sección 04 — El soft shell
La técnica que
volvió la elección
obsoleta.
En 1999, Arshinoff publicó en el Journal of Cataract & Refractive Surgery una idea engañosamente simple: dejar de elegir un solo OVD y usar ambos, en secuencia, en un orden específico. La técnica de soft-shell es hoy práctica estándar, y vale la pena entender su mecanismo en lugar de memorizarlo.
Inyecte primero el dispersivo. Se extiende sobre el endotelio corneal y se queda allí. Luego inyecte el cohesivo en posición central, por debajo de aquel. El cohesivo se expande, aplana la cápsula anterior y profundiza la cámara, y al hacerlo empuja el dispersivo hacia arriba y hacia afuera — fijándolo contra la córnea como una cubierta protectora retenida. Así se obtiene un espacio de trabajo profundo, estable y manipulable con un techo recubierto. Ningún material por sí solo ofrece ambas cosas.
técnica de soft-shell
informada de la pérdida endotelial
a un caso rutinario
de la técnica
La evidencia no es sutil. En estudios comparativos de un soft shell de Viscoat y Healon frente a un cohesivo usado solo, la pérdida de células endoteliales medida a los dos o tres meses del posoperatorio fue entre 40 y 60 por ciento menor en los grupos con soft shell. Para un cirujano que opera cataratas marrones densas en una lista de alto volumen, esa es la diferencia entre una córnea que se aclara al tercer día y una que nunca se aclara.
Variantes que vale la pena conocer
La técnica ultimate soft-shell sustituye el cohesivo por solución salina balanceada en el segundo paso, usando la cubierta dispersiva más líquido para controlar con precisión la profundidad de la cámara — útil donde un viscoadaptativo arriesgaría un pico de PIO. La técnica tri-soft shell, descrita en la misma revista en 2013, añade una tercera capa para anatomías específicas y difíciles. Las tres son la misma idea aplicada a distintas presiones: la cohesión y la dispersión son herramientas, no identidades.
Protección endotelial relativa durante la facoemulsificación, ordenada según la literatura comparativa publicada. Es orientativa, no un metaanálisis agrupado — la pérdida celular absoluta depende de la densidad nuclear, del tiempo de facoemulsificación y de la técnica.
Sección 05 — La cuestión de la HPMC
El dispersivo más económico
del estante también es
uno bueno.
En algunos mercados la hidroxipropilmetilcelulosa se considera la opción económica que se tolera más que el material que se elige. Los datos comparativos no respaldan esa idea. Es un auténtico dispersivo de baja viscosidad y, para el trabajo para el que se contrata a los dispersivos, cumple.
El resultado individual más sólido proviene de un ensayo controlado aleatorizado de N. Ray-Chaudhuri, G. M. Voros, S. Sutherland y F. C. Figueiredo, publicado en el European Journal of Ophthalmology en 2006. Al comparar HPMC al 2% con hialuronato de sodio al 1% en facoemulsificación, la densidad celular endotelial media disminuyó 4.27% con HPMC frente a 11.76% con el hialuronato a las doce semanas. Los autores calificaron la HPMC como una alternativa eficaz y más económica para la cirugía de catarata rutinaria con incisión pequeña. Un ensayo aleatorizado posterior apuntó en la misma dirección: menor pérdida endotelial con HPMC dispersiva que con hialuronato cohesivo.
Nada de esto convierte a la HPMC en un cohesivo. No mantendrá una cámara frente a presión vítrea positiva, no aplanará una cápsula convexa y, si se deja dentro, es tan capaz de provocar un pico de PIO como cualquier otro. Lo que hace es recubrir, y recubre a un costo lo bastante bajo como para que el cirujano use tanto como el caso realmente necesite, en lugar de racionar una jeringa. En una lista de alto volumen, un OVD que puede usar con generosidad rinde más que uno premium que usa con cuentagotas.
Sección 06 — Casos de estudio
Cuando la reología es correcta
y el residuo
no.
Un OVD puede tener una reología impecable y aun así dejar ciegas a las personas. Los tres casos siguientes están publicados, investigados y son atribuibles — y en todos, el producto era estéril. Lo que falló fue el control de residuos durante la fabricación.
Talal Abdulrahman Althomali investigó dos conglomerados consecutivos de síndrome tóxico del segmento anterior que afectaron a 15 de 24 procedimientos de catarata. Se descartó una falla de esterilización, al igual que el reprocesamiento del instrumental, las soluciones de irrigación y cualquier otro candidato de la lista de verificación estándar de TASS. La única variable que había cambiado era un hialuronato de sodio al 1.4% recién introducido, suministrado en una jeringa precargada.
El producto fue retirado y reemplazado por la formulación de hialuronato de sodio usada anteriormente. No volvió a ocurrir TASS en las sesiones quirúrgicas posteriores. El autor concluyó que la contaminación por endotoxinas introducida durante la fabricación era el mecanismo probable, y pidió explícitamente límites de endotoxinas más estrictos para los dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos.
Entre julio y noviembre de 2005 se investigó un brote de síndrome tóxico del segmento anterior en siete centros quirúrgicos de Estados Unidos. Preeta K. Kutty y colaboradores — un equipo que incluía a Henry F. Edelhauser, Nick Mamalis y Arjun Srinivasan — identificaron 112 pacientes con la enfermedad, con una mediana de edad de 74 años.
El ochenta y nueve por ciento había estado expuesto a una sola marca de solución salina balanceada. La investigación de laboratorio atribuyó la causa a una contaminación intrínseca por endotoxinas del propio producto. Sigue siendo el primer brote documentado de TASS causado por contaminación intrínseca por endotoxinas de un producto intraocular manufacturado, y reajustó la comprensión de la industria sobre lo que las pruebas de esterilidad detectan y lo que no.
En octubre de 2007, Advanced Medical Optics retiró voluntariamente un lote completo de Healon D — 4,439 unidades — tras recibir quejas de inflamación intraocular posoperatoria, incluido el síndrome tóxico del segmento anterior. Las pruebas del lote revelaron niveles elevados de endotoxinas.
El detalle relevante para quien especifica un OVD es que se trataba de un producto líder del mercado de un fabricante importante con un sistema de calidad maduro. La endotoxina es un residuo de la fermentación bacteriana usada para producir ácido hialurónico. Sobrevive a la esterilización. El control por lote es lo único que se interpone entre un lote de fermentación y una cámara anterior inflamada.
Sección 07 — Especificación
Qué exigir
en el certificado
de análisis.
La reología es lo que hace un OVD. La pureza es si debería estar en un ojo en absoluto. Un viscoelástico puede aprobar todas las pruebas de esterilidad y aun así causar un conglomerado de TASS, porque la esterilidad y la endotoxina son preguntas distintas. La esterilidad pregunta si los organismos están vivos. La endotoxina pregunta qué dejaron atrás los muertos.
El umbral es de 0.2 unidades de endotoxina por mililitro. La norma ISO 15798:2013 fijó originalmente el límite para los OVD en 0.5 EU/mL; la Enmienda 1, publicada en 2017, lo redujo a 0.2 EU/mL. La FDA de Estados Unidos no reconoce la cifra ISO anterior y recomienda de forma independiente 0.2 EU/mL para los dispositivos oftálmicos intraoculares de un solo uso. La razón de tanta severidad es la dosis: se ha demostrado que cantidades tan pequeñas como 0.02 EU administradas en la cámara anterior provocan inflamación. Hay muy poco margen entre un lote aprobado y un evento clínico.
Sección 08 — La gama Agaaz
Ambos lados del
mapa de dos ejes.
Agaaz Ophthalmics fabrica el lado de las soluciones intraoculares de la cirugía de catarata como un sistema y no como un catálogo — un cohesivo para el espacio, dispersivos de celulosa para la protección, y los productos de tinción y profilaxis que se sitúan entre ellos en el mismo caso. La fabricación se basa en GMP, y las especificaciones siguientes son lo que los productos son, no cómo se posicionan.
Las soluciones intraoculares son la mayor parte de lo que fabrica Agaaz; las plataformas de lentes OP-VIEW AS y TRICENTRA están diseñadas para integrarse en el mismo caso. Ver el portafolio completo →
Sección 09 — Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
sobre la selección de OVD.
Un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico cohesivo está formado por cadenas largas, de alto peso molecular, que se entrelazan en una sola masa. Crea y mantiene el espacio — profundiza la cámara anterior, aplana la cápsula anterior para la capsulorrexis — y sale del ojo en un solo bolo limpio. Un dispersivo tiene cadenas más cortas y menor peso molecular, por lo que no actúa como una sola masa: recubre y se adhiere al endotelio corneal, se mantiene en su lugar frente a la irrigación y separa los tejidos. Los cohesivos crean espacio; los dispersivos protegen las superficies. La distinción formal no es la viscosidad, sino el índice de cohesión-dispersión.
Un valor de laboratorio entre 0 y 100 que describe el porcentaje de un OVD aspirado por cada 100 mm Hg de vacío aplicado. Cerca de 100 significa que el material sale como una masa conectada — altamente cohesivo. Cerca de 0 significa que resiste la aspiración y permanece donde fue colocado. Steve A. Arshinoff y colaboradores introdujeron el CDI a finales de la década de 1990 y lo convirtieron, junto con la viscosidad de cizallamiento cero, en la base de la clasificación bidimensional de OVD publicada en 2005. Importa porque la cohesión, y no la viscosidad, predice si un OVD será arrastrado durante la facoemulsificación.
Descrita por Arshinoff en 1999, utiliza ambas clases en secuencia en lugar de elegir entre ellas. Primero se coloca el dispersivo, que recubre el endotelio; luego se inyecta el cohesivo en posición central, empujando el dispersivo contra la córnea como una cubierta retenida mientras mantiene una cámara profunda por debajo. En estudios comparativos de un soft shell de Viscoat y Healon frente a un cohesivo solo, la pérdida de células endoteliales a los dos o tres meses fue entre 40 y 60 por ciento menor en los grupos con soft shell.
Los ensayos no coinciden, y el desacuerdo es informativo. Ray-Chaudhuri y colaboradores (Eur J Ophthalmol, 2006) encontraron una pérdida de células endoteliales de 4.27% con HPMC al 2% frente a 11.76% con hialuronato de sodio al 1% a las doce semanas — una clara ventaja para la HPMC. Storr-Paulsen y colaboradores (Acta Ophthalmol Scand, 2007) encontraron una pérdida de 6.97% con un hialuronato dispersivo frente a 18.03% con HPMC y 18.46% con un hialuronato cohesivo — la HPMC no fue mejor que el cohesivo. La lectura defendible: la HPMC es un dispersivo competente y económico que supera a un cohesivo usado solo en la mayor parte del trabajo rutinario, pero un hialuronato dispersivo puede proteger mejor cuando el endotelio ya está comprometido. Lo que la HPMC nunca hace es mantener una cámara profunda bajo presión, por lo que los núcleos densos, las pupilas pequeñas y las cámaras poco profundas siguen requiriendo un cohesivo de alto peso molecular o un soft shell.
0.2 unidades de endotoxina por mililitro. La norma ISO 15798:2013 fijó originalmente 0.5 EU/mL; la Enmienda 1 de 2017 lo redujo a 0.2 EU/mL, y la FDA de Estados Unidos recomienda de forma independiente el mismo límite para los dispositivos oftálmicos intraoculares de un solo uso. Se ha demostrado que cantidades tan pequeñas como 0.02 EU administradas en la cámara anterior provocan inflamación. La endotoxina es un residuo de la fermentación bacteriana utilizada para fabricar ácido hialurónico, por lo que es una cuestión de control de fabricación — un producto puede ser perfectamente estéril y aun así causar TASS.
Sí. Althomali informó dos conglomerados consecutivos de TASS que afectaron a 15 de 24 cirugías de catarata y que cesaron solo cuando se retiró una jeringa precargada de hialuronato de sodio al 1.4% recién introducida. En 2007, Advanced Medical Optics retiró un lote de 4,439 unidades de Healon D tras quejas de inflamación, y las pruebas mostraron endotoxinas elevadas. El brote multiestatal de 2005 investigado por Kutty y colaboradores identificó a 112 pacientes en siete centros y lo atribuyó a una contaminación intrínseca por endotoxinas. En cada caso los productos eran estériles; la falla fue el control de residuos.
Cualquier OVD que quede en la cámara anterior obstruye la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular hasta que se elimina, lo que produce un pico de PIO que suele presentarse en las primeras 24 horas. El perfil de riesgo sigue la cohesión: un cohesivo se retira en un solo bolo y es fácil de eliminar por completo, mientras que un dispersivo resiste la aspiración por diseño y requiere una remoción deliberada. Los materiales viscoadaptativos están en un punto intermedio — se fragmentan bajo flujo alto, y son los fragmentos que quedan los que elevan la presión. La remoción completa, y no la elección del material, es el control.
Referencias & Base de Evidencia
Citas
revisadas por pares.
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