حلول داخل العين · سلسلة العلوم
متماسكة أم مشتتة؟
الإجابة
رقمان.
يعود كل قرار بشأن المواد اللزجة المرنة في جراحة الساد إلى اللزوجة عند القص الصفري ومؤشر التماسك والتشتت. أحسنوا هذين الرقمين فتبقى الحجرة عميقة وتبقى البطانة مغطاة وتخرج OVD نظيفة. وفيما يلي علم الانسياب والأدلة وحدود التصنيع التي لا يذكرها أحد في الكتيبات.
التماسك والتشتت
مع تقنية soft-shell
الذي يجب أن تستوفيه OVD
القسم 01 — حقيقة المحورين
اللزوجة لا تخبركم
بشيء يُذكر.
التماسك يخبركم بالباقي.
طوال عقدين صُنّفت OVD على خط واحد: السميكة إلى اليمين والرقيقة إلى اليسار، بافتراض أن السميك يعني متماسكًا والرقيق يعني مشتتًا. لكن هذا الافتراض سقط، والجراح الذي لا يزال يحمله في ذهنه سيختار المنتج الخطأ لنواة كثيفة.
الأجهزة اللزجة الجراحية العينية سوائل غير نيوتنية. فلزوجتها ليست خاصية ثابتة بل دالة لمدى القص الذي تتعرض له. وفي حالة السكون داخل الحجرة الأمامية، يكون هيالورونات الصوديوم عالي الوزن الجزيئي شديد اللزوجة. أما إذا دُفع عبر قنية 27-gauge فإنه يخف بمراتب من الحجم، ثم يستعيد حالته لحظة توقف القص. هذا السلوك هو اللدونة الكاذبة (pseudoplasticity)، وهو سبب كون المادة سهلة الحقن وعنيدة في إبقاء الحجرة مفتوحة في آن واحد.
الرقم الذي يعبر عن حالة السكون هو اللزوجة عند القص الصفري (V0)، أي اللزوجة المقيسة حين يقترب إجهاد القص المطبق من الصفر. وهو يتنبأ بمدى قدرة OVD على الحفاظ على المساحة في مواجهة حجرة منهارة، وتعميق القطعة الأمامية، وتسطيح محفظة أمامية محدبة من أجل التمزيق الدائري.
والرقم الذي يعبر عما يحدث في نهاية الحالة هو مؤشر التماسك والتشتت (CDI): النسبة المئوية لـ OVD المشفوطة لكل 100 mm Hg من الفراغ المطبق، ويُبلَّغ عنها على مقياس من 0 إلى 100. فمؤشر CDI قريب من 100 يعني أن المادة تتصرف ككتلة واحدة متصلة وتخرج دفعة واحدة. ومؤشر CDI قريب من 0 يعني أنها تلتصق وتقاوم الشفط وتبقى حيث وُضعت.
التماسك واللزوجة خاصيتان مستقلتان. فـ OVD المتماسكة مكوّنة من سلاسل طويلة متشابكة عالية الوزن الجزيئي تتحرك كجسم واحد: تُنشئ المساحة وتحافظ عليها، وتسطّح المحفظة الأمامية، وتخرج من العين نظيفة في النهاية. أما OVD المشتتة فسلاسلها أقصر ووزنها الجزيئي أقل، فلا تعمل ككتلة واحدة: إنها تغلّف بطانة القرنية، وتقاوم الإزاحة بالريّ، وتقسم المستويات النسيجية. المتماسكة تصنع المساحة. والمشتتة تحمي الأسطح. ولأن المادة قد تكون لزجة ومشتتة في آن واحد، تخلى التصنيف الذي نشره Steve A. Arshinoff وزملاؤه في 2005 عن الجدول القديم أحادي المحور ورسم OVD على محورين، اللزوجة عند القص الصفري مقابل مؤشر التماسك والتشتت. وهذه الخريطة ثنائية البعد، لا الكلمة المطبوعة على الكرتونة، هي ما يتنبأ بالسلوك أثناء الجراحة.
فرضت إعادة التصنيف في 2005 منتجٌ حقيقي. فـ DisCoVisc، وهو حمض هيالورونيك بنسبة 1.6% مع كبريتات الكوندرويتين بنسبة 4%، كان لزجًا بكل المقاييس لكنه تصرف تصرفًا مشتتًا تحت الشفط. ولم يستطع محور واحد وصفه. Steve A. Arshinoff، الأستاذ في قسم طب العيون وعلوم البصر في University of Toronto والجراح الذي قدّم مفهوم CDI في أواخر التسعينيات، نشر التصنيف ثنائي البعد المنقّح في Journal of Cataract & Refractive Surgery عام 2005، مضيفًا فئة «المشتتة اللزجة» التي أوجدها DisCoVisc.
القسم 02 — تفاعلي
شاهدوا التماسك يحسم
ما يبقى
وما يغادر.
الحجرة الأمامية نفسها، والفراغ نفسه، ومادتان مختلفتان. ارفعوا الفراغ وشاهدوا ما تفعله كل منهما. هذا هو CDI أثناء الحركة، الخاصية التي تحدد ما إذا كانت طبقة البطانة الواقية ستنجو من الحالة أم ستختفي مع أول دفعة ري.
القسم 03 — الخريطة العملية
أربع فئات،
أربع مهام.
ما إن تُرسم OVD على المحورين حتى يتضح المنطق السريري. فكل ربع يؤدي أمرًا واحدًا جيدًا وأمرًا واحدًا بصورة سيئة، ولا تقل أهمية السيئ عن الجيد.
| الفئة | الكيمياء النموذجية | ما تؤديه جيدًا | أين تخذلكم |
|---|---|---|---|
| متماسكة عالية اللزوجة | هيالورونات الصوديوم عالي الوزن الجزيئي، 1.0–1.4% | تُنشئ حجرة عميقة وتحافظ عليها؛ تسطّح المحفظة الأمامية المحدبة للتمزيق الدائري؛ تحتبس الزجاجي؛ تخرج في دفعة واحدة نظيفة | تُجرف مبكرًا بفعل الري؛ تترك البطانة مكشوفة أثناء الفاكو نفسه |
| متكيفة اللزوجة (Viscoadaptive) | هيالورونات عالي الوزن الجزيئي جدًا، 2.3% | حفاظ فائق على المساحة؛ تتفتت إلى شظايا تحت التدفق العالي وتتصرف تصرفًا مشتتًا عند التدفق المنخفض | الشظايا المتبقية تسبب ارتفاعات مبكرة في ضغط العين (IOP) ما لم تكن الإزالة متعمدة وكاملة |
| مشتتة لزجة | حمض الهيالورونيك مع كبريتات الكوندرويتين | تحافظ على مساحة صالحة للاستخدام وتغلّف البطانة، وهي حل وسط بمحقنة واحدة للحالات الروتينية | لا تؤمّن أفضل حجرة ولا أفضل تغليف؛ وأبطأ في الشفط من المتماسكة الصرفة |
| مشتتة أقل لزوجة | مزائج كبريتات الكوندرويتين؛ هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز (HPMC) 2% | تلتصق ببطانة القرنية وتحميها أثناء الموجات فوق الصوتية والاضطراب؛ تقسم الأنسجة؛ رخيصة بما يكفي لاستخدامها بسخاء | لا تحافظ على حجرة عميقة تحت الضغط؛ ويجب شفطها بنشاط وإلا بقيت |
القسم 04 — الغلاف الناعم (Soft Shell)
التقنية التي
جعلت الاختيار
بلا موضوع.
في 1999 نشر Arshinoff فكرة بسيطة ظاهريًا في Journal of Cataract & Refractive Surgery: كفّوا عن اختيار OVD واحدة واستخدموا الاثنتين بالتتابع وبترتيب محدد. وتقنية soft-shell أصبحت اليوم ممارسة معيارية، وآليتها تستحق الفهم لا الحفظ.
احقنوا المشتتة أولًا. فهي تنتشر على بطانة القرنية وتبقى عليها. ثم احقنوا المتماسكة في المركز تحتها. فتتمدد المتماسكة وتسطّح المحفظة الأمامية وتعمق الحجرة، وهي بذلك تدفع المشتتة إلى الأعلى والخارج، وتثبتها على القرنية كغلاف واقٍ محتجز. وبذلك يصبح لديكم فضاء عمل عميق ومستقر وقابل للمناورة بسقف مغلَّف. ولا توفر أي من المادتين وحدها الأمرين معًا.
soft-shell
لانخفاض فقد البطانة
على الأكثر
للتقنية
الدليل ليس خفيًا. ففي دراسات مقارنة لغلاف soft-shell من Viscoat وHealon مقابل متماسكة وحدها، أُبلغ عن فقد في خلايا البطانة مقيس بعد شهرين إلى ثلاثة أشهر من الجراحة أقل بنسبة 40 إلى 60 في المئة في مجموعات soft-shell. وبالنسبة لجراح يجري عملياته على سادات بنية كثيفة في قائمة عالية الحجم، فهذا هو الفارق بين قرنية تصفو بحلول اليوم الثالث وأخرى لا تصفو إطلاقًا.
متغيرات تستحق المعرفة
تستبدل تقنية soft-shell النهائية المحلول الملحي المتوازن بالمتماسكة في الخطوة الثانية، مستخدمةً الغلاف المشتت مع السائل لضبط عمق الحجرة بدقة، وهي مفيدة حيث قد تتسبب مادة متكيفة اللزوجة في ارتفاع ضغط العين. أما تقنية tri-soft shell، التي وُصفت في المجلة نفسها عام 2013، فتضيف طبقة ثالثة لتشريحات صعبة محددة. وهذه التقنيات الثلاث هي البصيرة نفسها مطبقة عند ضغوط مختلفة: التماسك والتشتت أدوات، وليسا هويتين.
الحماية النسبية للبطانة أثناء استحلاب العدسة، مرتبة بحسب الأدبيات المقارنة المنشورة. اتجاهية، وليست تحليلًا تجميعيًا — فالفقد المطلق للخلايا يعتمد على كثافة النواة ووقت الفاكو والتقنية.
القسم 05 — سؤال HPMC
أرخص مادة مشتتة
على الرف هي أيضًا
مادة جيدة.
يُعامل هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز في بعض الأسواق على أنه الخيار الاقتصادي الذي يُتحمل لا المادة التي تُختار. والبيانات المقارنة لا تدعم ذلك. إنه مشتت حقيقي منخفض اللزوجة، وفي المهمة التي تُستأجر المشتتات لأدائها فهو يؤدي.
تأتي أقوى نتيجة منفردة من تجربة عشوائية مضبوطة أجراها N. Ray-Chaudhuri وG. M. Voros وS. Sutherland وF. C. Figueiredo، نُشرت في European Journal of Ophthalmology عام 2006. وبمقارنة HPMC بنسبة 2% مع هيالورونات الصوديوم بنسبة 1% في استحلاب العدسة، انخفضت كثافة خلايا البطانة المتوسطة بنسبة 4.27% مع HPMC مقابل 11.76% مع الهيالورونات عند اثني عشر أسبوعًا. ووصف المؤلفون HPMC بأنه بديل فعال وأرخص لجراحة الساد الروتينية بشق صغير. وأشارت تجربة عشوائية لاحقة في الاتجاه نفسه: فقد أقل لخلايا البطانة مع HPMC المشتت مقارنةً بالهيالورونات المتماسك.
لا يجعل شيء من هذا HPMC متماسكًا. فهو لا يحافظ على الحجرة في مواجهة ضغط زجاجي إيجابي، ولا يسطّح محفظة محدبة، وإذا تُرك خلفه فهو قادر على التسبب في ارتفاع ضغط العين كأي مادة أخرى. وما يفعله هو التغليف، وهو يغلّف بسعر رخيص بما يكفي ليستخدم الجراح ما تحتاجه الحالة فعلًا بدلًا من تقنين المحقنة. وفي القائمة عالية الحجم، فإن OVD يمكنكم تحمّل استخدامها بسخاء تتفوق على أخرى أغلى ثمنًا تُستخدم بشح.
القسم 06 — دراسات حالة
حين يكون الانسياب صحيحًا
وتكون البقايا
غير ذلك.
قد تتمتع OVD بخصائص انسياب لا عيب فيها ومع ذلك تُعمي الناس. وحالات الدراسة الثلاث أدناه منشورة ومحقَّق فيها وقابلة للإسناد، وفي كل منها كان المنتج معقمًا. وما أخفق هو ضبط البقايا أثناء التصنيع.
حقق Talal Abdulrahman Althomali في عنقودين متتاليين من متلازمة القطعة الأمامية السامة (TASS) أصابا 15 من 24 إجراء للساد. استُبعد فشل التعقيم، وكذلك إعادة معالجة الأدوات ومحاليل الري وكل مرشح آخر في قائمة TASS القياسية. وكان المتغير الوحيد الذي تغير هو هيالورونات صوديوم بنسبة 1.4% أُدخل حديثًا ومُورِّد في محقنة معبأة مسبقًا.
سُحب المنتج واستُبدل بتركيبة هيالورونات الصوديوم التي كانت مستخدمة سابقًا. ولم تحدث TASS أخرى في جلسات العمليات اللاحقة. وخلص المؤلف إلى أن تلوث السموم الداخلية الذي أُدخل أثناء التصنيع هو الآلية المرجحة، ودعا صراحةً إلى حدود أشد للسموم الداخلية في الأجهزة اللزجة الجراحية العينية.
بين يوليو ونوفمبر 2005، جرى التحقيق في تفشٍّ لمتلازمة القطعة الأمامية السامة في سبعة مراكز جراحية في الولايات المتحدة. وحدد Preeta K. Kutty وزملاؤه، وهو فريق ضم Henry F. Edelhauser وNick Mamalis وArjun Srinivasan، 112 مريضًا مصابًا بمتوسط عمر 74 عامًا.
وقد تعرض تسعة وثمانون في المئة منهم لعلامة واحدة من المحلول الملحي المتوازن. وأرجع التحقيق المخبري السبب إلى تلوث جوهري بالسموم الداخلية في المنتج نفسه. وهو يظل أول تفشٍّ موثق لـ TASS سببه تلوث جوهري بالسموم الداخلية في منتج داخل عيني مصنّع، وقد أعاد ضبط فهم الصناعة لما يكشفه اختبار التعقيم وما لا يكشفه.
في أكتوبر 2007، سحبت Advanced Medical Optics طوعًا دفعة كاملة من Healon D، وهي 4,439 وحدة، بعد تلقي شكاوى من التهاب داخل العين بعد الجراحة، منها متلازمة القطعة الأمامية السامة. وكشف فحص الدفعة عن مستويات مرتفعة من السموم الداخلية.
والتفصيل ذو الصلة لكل من يحدد مواصفات OVD أن هذا كان منتجًا يتصدر السوق من شركة مصنعة كبرى ذات نظام جودة ناضج. فالسموم الداخلية بقايا من التخمر الجرثومي المستخدم لإنتاج حمض الهيالورونيك. وهي تنجو من التعقيم. وضبط مستوى الدفعة هو وحده ما يقف بين دفعة تخمير وحجرة أمامية ملتهبة.
القسم 07 — المواصفات
ما يجب المطالبة به
في شهادة
التحليل.
الانسياب هو ما تفعله OVD. أما النقاء فهو ما إذا كان ينبغي أن تكون في العين أصلًا. فقد تجتاز المادة اللزجة المرنة كل اختبارات التعقيم ومع ذلك تتسبب في عنقود TASS، لأن التعقيم والسموم الداخلية سؤالان مختلفان. يسأل التعقيم عمّا إذا كانت الكائنات حية. وتسأل السموم الداخلية عمّا تركته الكائنات الميتة خلفها.
العتبة هي 0.2 وحدة سموم داخلية لكل ملّيلتر. وقد حدد المعيار ISO 15798:2013 في الأصل حد OVD عند 0.5 EU/mL؛ ثم شدّده التعديل 1 الصادر في 2017 إلى 0.2 EU/mL. ولا تعترف FDA الأمريكية بالرقم الأقدم في ISO، وتوصي بصورة مستقلة بـ 0.2 EU/mL للأجهزة العينية داخل العين ذات الاستخدام الواحد. وسبب هذه الصرامة هو الجرعة: فقد ثبت أن كميات صغيرة تبلغ 0.02 EU تصل إلى الحجرة الأمامية تثير الالتهاب. وهامش الأمان بين دفعة ناجحة وحدث سريري ضيق جدًا.
القسم 08 — مجموعة Agaaz
جانبا
الخريطة ثنائية المحور.
تصنّع Agaaz Ophthalmics جانب المحاليل داخل العين في جراحة الساد كمنظومة لا ككتالوج: مادة متماسكة للمساحة، ومواد مشتتة سليلوزية للحماية، ومنتجات الصبغ والوقاية التي تقع بينها في الحالة نفسها. والتصنيع قائم على GMP، والمواصفات أدناه هي ما عليه المنتجات فعلًا لا كيف تُموضَع.
المحاليل داخل العين هي الحصة الأكبر مما تصنعه Agaaz؛ أما OP-VIEW AS و TRICENTRA منصات العدسات فمبنية لتوضع داخل الحالة نفسها. استعرض المجموعة الكاملة للمنتجات ←
القسم 09 — الأسئلة الشائعة
الأسئلة الشائعة
حول اختيار OVD.
الجهاز اللزج الجراحي العيني المتماسك مبني من سلاسل طويلة عالية الوزن الجزيئي تتشابك في كتلة واحدة. وهو يُنشئ المساحة ويحافظ عليها، فيعمّق الحجرة الأمامية ويسطّح المحفظة الأمامية للتمزيق الدائري، ويخرج من العين بدفعة واحدة نظيفة. أما المشتت فسلاسله أقصر ووزنه الجزيئي أقل، فلا يعمل ككتلة واحدة: إنه يغلّف بطانة القرنية ويلتصق بها، ويثبت في مواجهة الري، ويقسم الأنسجة. المتماسكة تصنع المساحة؛ والمشتتة تحمي الأسطح. والتمييز الرسمي ليس اللزوجة بل مؤشر التماسك والتشتت.
رقم مخبري بين 0 و100 يصف النسبة المئوية لـ OVD المشفوطة لكل 100 mm Hg من الفراغ المطبق. القريب من 100 يعني أن المادة تغادر ككتلة واحدة متصلة، أي شديدة التماسك. والقريب من 0 يعني أنها تقاوم الشفط وتبقى حيث وُضعت. وقد قدّم Steve A. Arshinoff وزملاؤه مؤشر CDI في أواخر التسعينيات وجعلوه، مع اللزوجة عند القص الصفري، أساس تصنيف OVD ثنائي البعد المنشور في 2005. وهو مهم لأن التماسك، لا اللزوجة، هو ما يتنبأ بما إذا كانت OVD ستُجرف أثناء استحلاب العدسة.
وصفها Arshinoff في 1999، وهي تستخدم الفئتين بالتتابع بدلًا من الاختيار بينهما. تُحقن المشتتة أولًا وتغلّف البطانة؛ ثم تُحقن المتماسكة في المركز، فتدفع المشتتة إلى القرنية كغلاف محتجز وتُبقي حجرة عميقة تحتها. وفي دراسات مقارنة لغلاف soft-shell من Viscoat وHealon مقابل متماسكة وحدها، أُبلغ عن أن فقد خلايا البطانة بعد شهرين إلى ثلاثة أشهر كان أقل بنسبة 40 إلى 60 في المئة في مجموعات soft-shell.
تتباين التجارب، وهذا التباين مفيد. فقد وجد Ray-Chaudhuri وزملاؤه (Eur J Ophthalmol، 2006) فقدًا في خلايا البطانة بنسبة 4.27% مع HPMC بنسبة 2% مقابل 11.76% مع هيالورونات الصوديوم بنسبة 1% عند اثني عشر أسبوعًا، وهو فوز واضح لـ HPMC. ووجد Storr-Paulsen وزملاؤه (Acta Ophthalmol Scand، 2007) فقدًا بنسبة 6.97% مع هيالورونات مشتت مقابل 18.03% مع HPMC و18.46% مع هيالورونات متماسك، أي أن HPMC لم يكن أفضل من المتماسك. والقراءة المقبولة: HPMC مشتت كفؤ ورخيص يتفوق على المتماسك المستخدم وحده في معظم العمل الروتيني، لكن الهيالورونات المشتت قد يحمي أفضل حيث تكون البطانة متضررة أصلًا. أما ما لا يفعله HPMC أبدًا فهو الحفاظ على حجرة عميقة تحت الضغط، ولهذا لا تزال النوى الكثيفة والحدقات الصغيرة والحجرات الضحلة تستدعي متماسكة عالية الوزن الجزيئي أو soft-shell.
0.2 وحدة سموم داخلية لكل ملّيلتر. فقد حدد المعيار ISO 15798:2013 في الأصل 0.5 EU/mL؛ وشدّده التعديل 1 في 2017 إلى 0.2 EU/mL، وتوصي FDA الأمريكية بصورة مستقلة بالسقف نفسه للأجهزة العينية داخل العين ذات الاستخدام الواحد. وقد ثبت أن كميات صغيرة تبلغ 0.02 EU تصل إلى الحجرة الأمامية تثير الالتهاب. والسموم الداخلية بقايا من التخمر الجرثومي المستخدم في صنع حمض الهيالورونيك، ولذلك فهي مسألة ضبط تصنيع، فقد يكون المنتج معقمًا تمامًا ومع ذلك يسبب TASS.
نعم. فقد أبلغ Althomali عن عنقودين متتاليين من TASS أصابا 15 من 24 عملية ساد لم يتوقفا إلا عند سحب محقنة هيالورونات الصوديوم بنسبة 1.4% المعبأة مسبقًا التي أُدخلت حديثًا. وفي 2007 سحبت Advanced Medical Optics دفعة من 4,439 وحدة من Healon D بعد شكاوى من الالتهاب، وأظهر الفحص ارتفاعًا في السموم الداخلية. أما التفشي متعدد الولايات في 2005 الذي حقق فيه Kutty وزملاؤه فقد شمل 112 مريضًا في سبعة مراكز وأُرجع إلى تلوث جوهري بالسموم الداخلية. وفي كل حالة كانت المنتجات معقمة؛ والإخفاق كان في ضبط البقايا.
تعيق أي OVD تُترك في الحجرة الأمامية تصريف الخلط المائي عبر الشبكة التربيقية إلى أن تزول، فتُحدث ارتفاعًا في ضغط العين يحدث عادةً في أول 24 ساعة. ويتبع ملف الخطر التماسك: فالمتماسكة تُزال بدفعة واحدة ويسهل إخلاؤها كاملةً، بينما تقاوم المشتتة الشفط بحكم تصميمها وتحتاج إلى إزالة متعمدة. وتقع المواد متكيفة اللزوجة في الوسط، فتتفتت إلى شظايا تحت التدفق العالي، والشظايا المتبقية هي التي ترفع الضغط. والإزالة الكاملة، لا اختيار المادة، هي الضابط.
المراجع & قاعدة الأدلة
استشهادات
محكّمة.
تابع القراءة
أدلة ذات صلة
من Beyond Vision.
ابدأ الكتابة هنا...
